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  • 业界对FDA生物研究监测检查指南提出质疑，关注敏感信息的访问
    研发注册政策
    业界对FDA生物研究监测检查指南提出质疑，关注敏感信息的访问
    然而，利益相关者对指南内容提出了质疑，特别是对 FDA 检查员要求访问的敏感信息，以及提前获得通知以准备检查等方面的内容表示关注。 医疗器械行业游说团体 AdvaMed 对数据隐私和安全表示担忧，要求 FDA 澄清，只有在现场检查期间，获得电子系统只读访问权限的检查员才能查看信息。 AdvaMed 指出，“在 BIMO 检查期间与 FDA 共享的许多文件都是高度机密的，可能包含健康和其它极其敏感的数据，这种担忧在远程环境中尤其严重。”。
    药时代
    2024-08-17
    生物研究 FDA
  • 震惊！基因泰克将关闭癌症免疫学研究部门，明星科学家将离职
    人事变动
    震惊！基因泰克将关闭癌症免疫学研究部门，明星科学家将离职
    这令我们倍感震惊，不禁要问：。 基因泰克，作为全 球领先的生物技术公司之一，披露了一项震惊业界的重大决定： 基因泰克 将关闭其癌症免疫学研究部门 。 这一决策标志着公司在肿瘤学研究领域的战略重组，同时，该部门负责人、著名细胞生物学家艾拉·梅尔曼（Ira Mellman）博士在公司服务17年后，将于未来几个月离职。
    药时代
    2024-08-17
    癌症 癌症免疫学
  • 恭贺！润佳医药PI3K-α抑制剂RP903片再获批两项PROS儿童罕见病临床
    审批动态
    恭贺！润佳医药PI3K-α抑制剂RP903片再获批两项PROS儿童罕见病临床
    润佳医药 ， 一家具有国际竞争力的临床阶段创新药研发集团；其合资公司所申报的1类新药RP903片，已成功获得两项临床试验的默示许可，受理号分别为 CXHL2400566 和 CXHL2400565 。 这款新药RP903片的主要研发目标是治疗与PIK3CA基因突变相关的过度生长综合征（ PROS ），这是一种罕见但影响深远的疾病。 RP903 片: 采 用了全球首创的稳定同位素取代技术，是一种靶向PI3Kα的选择性小分子抑制剂，拟用于针对儿童在PIK3CA基因激活突变所导致的一系列过度生长综合征群（PROS）的治疗，上市后将有望成为儿童PROS治疗的首选之一。
    润佳医药科技
    2024-08-17
    PROS 罕见病
  • 炭疽乙类甲管，精准检测助力多种病症的有效诊疗
    前沿研究
    炭疽乙类甲管，精准检测助力多种病症的有效诊疗
    近期，自山东聊城一肉牛养殖场发现个别炭疽病例后，“炭疽”一词频频登上热搜。 炭疽，由炭疽芽孢杆菌（Bacillus anthracis）引起，是一种主要影响牛、羊、马等草食动物的 人畜共患急性传染病 。 根据《中华人民共和国传染病防治法》，炭疽被列为乙类传染病，但肺炭疽因其高传染性和严重性，实行甲类管理标准，即" 乙类甲管 "。
    之江生物
    2024-08-17
    炭疽病 甲管 炭疽乙类甲管
  • 并购资金主导下，美国biotech被重新定价｜BrightNote 10
    交易并购
    并购资金主导下，美国biotech被重新定价｜BrightNote 10
    资金开始回流到美国市场生物科技板块了：从2023年底开始至今，XBI指数有所反弹；IPO市场重启；生物制药大厂正在主导并购热潮。 这些是否意味着biotech能走出过去的融资困境？ 市场现状：市场可投资金仍然充沛。
    IPO早知道
    2024-08-17
  • 守护心脉：POCT同型半胱氨酸检测，开启心血管精准健康管理新篇章
    前沿研究
    守护心脉：POCT同型半胱氨酸检测，开启心血管精准健康管理新篇章
    心血管健康管理新指标。 同型半胱氨酸检测试剂盒。 心血管疾病是全球范围内导致死亡的主要原因之一。
    康华生物
    2024-08-17
    心血管疾病 心血管精准健康管理 POCT
  • 康华生物全资子公司汉唐生物胶体金法芬太尼/去甲芬太尼联合检测试剂全球首个获得美国FDA批准！
    审批动态
    康华生物全资子公司汉唐生物胶体金法芬太尼/去甲芬太尼联合检测试剂全球首个获得美国FDA批准！
    康华生物全资子公司汉唐生物。 近日，康华生物全资子公司汉唐生物自主研发的芬太尼/去甲芬太尼药物滥用快速检测试剂取得510（k）上市前通知，成为全球首个获得美国 FDA 批准的芬太尼/去甲芬太尼联合检测产品。 FDA的批准是对产品安全性、有效性和质量的最高认可，这不仅意味着该检测试剂可以在全美范围内使用，也为全球其他国家和地区的批准和使用奠定了基础。
    康华生物
    2024-08-17
    汉唐生物
  • 在研乙肝新药GST-HG141完成低病毒血症慢乙肝 II 期临床试验
    临床研究
    在研乙肝新药GST-HG141完成低病毒血症慢乙肝 II 期临床试验
    福建广生堂近日宣布，公司在研乙肝新药 GST-HG141 已经完成了在慢性乙型肝炎低病毒血症患者中进行的 phase II 期临床试验，数据整理已于近日完成并将揭盲，统计分析完整报告预计近期公布。 该项 phase II 期临床随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验旨在评估经过治疗的低病毒血症慢乙肝患者不同剂量 GST-HG141 治疗的有效性和安全性，并为 phase III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头，在国内多家医院同步进行临床试验。 GST-HG141 是福建广生堂开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。
    肝脏时间
    2024-08-17
    慢性乙型肝炎 慢乙肝
  • 博士论文：《肿瘤学中的机器引导的活检分析：通过深度学习促进诊断可及性和生物医学发现》
    前沿研究
    博士论文：《肿瘤学中的机器引导的活检分析：通过深度学习促进诊断可及性和生物医学发现》
    本论文介绍了深度学习在解释和利用复杂活检数据中的作用，并通过三个案例研究展示了深度学习如何优化活检数据的解读和利用。 案例一：基于深度学习的微型全息术用于 HPV 检测。 论文首先介绍了利用微型全息术进行 HPV 检测的 AIM-HPV 方法。
    数字医疗
    2024-08-17
    HPV 肿瘤 生物医学
  • Neuron丨吴海涛/初波团队合作破解小脑浦肯野细胞发育与存活调控密码
    前沿研究
    Neuron丨吴海涛/初波团队合作破解小脑浦肯野细胞发育与存活调控密码
    现代神经科学之父Ramón y Cajal手绘小脑 浦肯野细胞 （Purkinje cell, PC ） 图已成为脑科学领域经典之作 （图1） 。 人脑中包含约1500万个PCs，PCs是小脑皮层中体积最大、结构最复杂的一类神经元，也是小脑皮层发送输出的唯一神经元，其轴突直接投射并支配小脑深部核团，在运动及包括认知和情感在内的非运动功能中均发挥重要调控作用 【1-3】 。 与大脑皮层相比，人类小脑的发育时间相对漫长，在一定程度上叠加了罹患神经系统疾病的风险 【3】 。
    BioArt
    2024-08-17
    PC Purkinje
  • Nat Biomed Eng | 舒易来团队利用碱基编辑器长期挽救隐性遗传性耳聋小鼠听觉
    前沿研究
    Nat Biomed Eng | 舒易来团队利用碱基编辑器长期挽救隐性遗传性耳聋小鼠听觉
    碱基编辑器 （base editors， BEs ） 在不引起DNA双链断裂及无需DNA模板的情况下可对特定碱基高效、精准改变。 值得注意的是，目前BEs已经被用于疾病治疗的临床试验，包括家族性高胆固醇血症和急性淋巴细胞白血病。 在听觉领域中，全球约有2600万人患有先天性耳聋，其中约60%的病例与遗传因素有关，80%为隐性发病，但临床上尚无批准的治疗药物。
    BioArt
    2024-08-17
    Nat Biomed Nat Biomed Eng 舒易来
  • Nat Neurosci | Jiami Guo团队揭示初级纤毛对不同脑区多种亚型星形胶质细胞发育及功能调控的作用
    前沿研究
    Nat Neurosci | Jiami Guo团队揭示初级纤毛对不同脑区多种亚型星形胶质细胞发育及功能调控的作用
    初级纤毛是一类微管介导的突起状细胞器，如天线般从细胞表面支出，发挥“感受器”的作用。 初级纤毛相关基因突变可导致30多种疾病，统称为纤毛病。 星形胶质细胞，作为大脑中一类重要的胶质细胞，在脑发育、稳态和神经可塑性等多个方面发挥极为重要的作用。
    BioArt
    2024-08-17
  • 专家点评Nat Metab | 薛宇/贾大团队合作揭示生酮饮食发挥作用的新机制
    前沿研究
    专家点评Nat Metab | 薛宇/贾大团队合作揭示生酮饮食发挥作用的新机制
    生酮饮食 （Ketogenic Diet, KD ） 是一种以高脂肪、极低碳水化合物和适量蛋白质为比例的饮食方式，自20世纪20年代初以来一直被临床用来治疗癫痫等疾病。 生酮饮食减少了葡萄糖的利用，导致游离脂肪酸在肝脏中转化为酮体，包括乙酰乙酸、β-羟基丁酸 （β-OHB） 和丙酮，其中β-羟基丁酸是最丰富的形式。 迄今为止，生酮饮食已在多种人类疾病中显示出一定的治疗效果，包括癫痫、肥胖、癌症等。
    BioArt
    2024-08-17
    癫痫 Nat Metab 生酮
  • Cell综述 | 体内细胞衰老研究指南
    前沿研究
    Cell综述 | 体内细胞衰老研究指南
    Hayflick和Moorhead首次发表的细胞衰老研究将其定义为人成纤维细胞的极限增殖能力 【1】 。 自此之后，研究人员通过细胞培养系统在衰老诱导剂和细胞衰老基本机制方面取得了巨大的进步。 动物模型和人体样本中的研究发现了细胞衰老对生理和病理机制的影响。
    BioArt
    2024-08-17
    衰老 细胞衰老
  • Cell Research | 卢培龙/刘磊团队合作报道镜像结合蛋白的精确从头设计
    前沿研究
    Cell Research | 卢培龙/刘磊团队合作报道镜像结合蛋白的精确从头设计
    2024年8月14日，西湖大学 卢培龙 研究员实验室与清华大学 刘磊 教授实验室合作在 Cell Research 杂志发表了题为 Accurate de novo design of heterochiral protein-protein interactions 的研究论文。 镜像蛋白质多肽药物由D-氨基酸构成，作为一类非传统新型蛋白质多肽药物，在生物医学领域展现出巨大潜力。 其主要优势包括：一、免疫原性低，因免疫系统无法识别D-氨基酸；二、口服给药和长效治疗潜力大，因体内蛋白酶无法降解D-肽键。
    BioArt
    2024-08-17
    蛋白酶 清华大学 刘磊
  • ​Genome Biol | 丁俊/吴昊合作开发深度生成模型，用于统一单细胞多组学数据，实现无缝集成、跨模态生成和计算模拟探索
    公司动态
    ​Genome Biol | 丁俊/吴昊合作开发深度生成模型，用于统一单细胞多组学数据，实现无缝集成、跨模态生成和计算模拟探索
    单细胞测序技术的引入标志着生物研究的新时代，使科学家能够以前所未有的细节分析细胞异质性。 这一突破揭示了复杂的细胞动态，并在癌症生物学、神经生物学和药物发现等领域产生了深远的影响。 许多现有方法依赖于匹配的多组学数据集，而这些数据集通常难以获取，从而限制了分析的范围。
    BioArt
    2024-08-17
    癌症 丁俊 吴昊
  • Nat Methods｜基于人工智能预测通用生物分子相互作用
    前沿研究
    Nat Methods｜基于人工智能预测通用生物分子相互作用
    2024年8月9日， Nature Methods推出特刊《Focus on advanced AI in biology》 ，介绍了基于人工智能的先进方法如何正在对生物学研究产生变革性影响。 在特刊中， 首尔国立大学的Minkyung Baek 发表了题为“ Towards the prediction of general biomolecular interactions with AI”的评论文章。 受这些成功 经验 的启发，研究人员 目前 正致力于开发能够预测更广泛生物分子相互作用的AI模型，包括涉及核酸和小分子的相互作用。
    智药邦
    2024-08-17
    Nat 人工智能
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