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映恩IPO首日暴涨113%：资本豪赌后的惊险一跃与行业隐忧医药投融资港股生物科技板块迎来罕见狂欢。 4月15日，ADC明星企业映恩生物创下2022年以来18A企业最大 融资规模 创下最大融资规模，且在上市首日股价飙 升 113.74% 。 但光环背后，是3年亏损18亿、对赌压顶的生死局——如果2025年前无法上市，投资者将以 10%-30% 的年利率赎回股份。
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翰森制药HS-10529获批临床，拟治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤审批动态2025年4月15日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司自主研发的1类新药HS-10529片获国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤。 KRAS是肿瘤中突变最为广泛的癌基因之一，大约30%的肿瘤中都存在KRAS突变。 HS-10529是翰森制药自主研发的一种靶向KRAS G12D的小分子抑制剂，具有高度选择性。
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$27亿JAK抑制剂，国内超10家药企抢首仿！审批动态基于对JAK-STAT信号通路在免疫调节中作用的理解，选择性JAK抑制剂的研发应运而生。 乌帕替尼（Upadacitinib）作为一种高选择性JAK1抑制剂，通过精准调控免疫反应，为自身免疫性疾病患者提供了新的治疗选择。 乌帕替尼缓释片 是艾伯维开发的一种选择性JAK抑制剂， 原研产品于2022年获批进口 ，同年谈判顺利进入国家医保目录。
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Wayfinder Biosciences 和 Daiichi Sankyo 合作开发针对神经退行性疾病的新型 RNA 靶向疗法交易并购Wayfinder Biosciences与Daiichi Sankyo合作，针对神经退行性疾病的关键靶点开展研究。Wayfinder利用其专有的RNA靶向小分子技术，通过直接结合疾病基因的RNA来中和其毒性效应，开发传统药物难以触及的治疗方法。该技术基于RNA传感器和数据生成引擎，能够提供对RNA与小分子结合、选择性及功能性的定量洞察。此次合作将Wayfinder的平台与Daiichi Sankyo在药物发现和开发方面的专业知识相结合，旨在加速神经退行性疾病新疗法的研发进程。Wayfinder致力于开发口服小分子药物，调节编码关键疾病靶点的RNA功能，其技术平台结合了独特的筛选和计算技术，快速发现具有生物活性的RNA靶向小分子。
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SECuRE 试验更新：在 II 期队列扩展中接受治疗的首例患者研发注册政策Clarity Pharmaceuticals宣布在SECuRE试验的扩展阶段开始使用67 Cu-SAR-bisPSMA治疗癌症患者，这是继剂量递增阶段成功后的一项重要进展。该试验旨在评估67 Cu-SAR-bisPSMA在治疗前列腺癌中的安全性和有效性。试验参与者将接受8 GBq剂量的67 Cu-SAR-bisPSMA和enzalutamide（ARPI）的联合治疗。Clarity还推出了改进的67 Cu-SAR-bisPSMA产品配方，以支持大规模生产和供应。公司表示，这些进展有助于实现其提高癌症患者治疗结果的目标。
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NLS Pharmaceutics 宣布 KO-943 研究的积极结果，证明 Mazindol 在动物模型中降低芬太尼诱导的奖励研发注册政策NLS Pharmaceutics Ltd.宣布，其研发的非阿片类药物Mazindol在缓解芬太尼诱导的条件性位置偏好（CPP）方面展现出积极效果，这一发现支持了Mazindol作为治疗芬太尼使用障碍的新颖非阿片类方法。该研究由领先的预临床合同研究组织Key-Obs SAS进行，结果表明Mazindol可能成为应对美国75%以上阿片类药物相关过量死亡原因的解决方案。随着美国继续应对芬太尼危机，对有效、非阿片类治疗的需求日益迫切。NLS Pharmaceutics Ltd.近期筹集了高达300万美元的资金，并与Kadimastem Ltd.签署了2500万美元的承诺股权设施协议，以支持其资产的开发和战略合并。Mazindol作为一种多靶点药物，通过调节多种神经递质系统，如部分μ-阿片受体、5-HT1A受体和促醒素2受体，提供了一种减少阿片类药物奖励和戒断症状的差异化方法，同时避免了替代疗法相关的依赖风险。
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健康新势力 | 心血管病盯上年轻人！红日药业让更多潜在患者“早发现、早治疗”公司动态
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解码杜氏肌营养不良症：MRI 研究探讨了 AMRA 的肌肉生物标志物与 DMD 患者功能变化之间的关系交易并购瑞典LINKÖPING，研究人员来自AMRA Medical与辉瑞公司合作，发表了一项研究，展示了AMRA肌肉生物标志物作为Duchenne肌营养不良症（DMD）患者功能变化的替代终点的效用。研究分析了瘦肌肉体积（LMV）、肌肉脂肪分数（MFF）和肌肉脂肪浸润（MFI）的变化，以及它们与北星步行评估（NSAA）描述的物理性能变化的关系，以确定基于MRI的肌肉生物标志物是否具有检测和量化DMD临床有意义变化的潜力。研究结果表明，LMV、MFF和MFI都与肌肉力量和NSAA评分在基线和随访中相关，且在比较49周后MRI生物标志物变化与97周后NSAA评分变化时观察到同样强烈的关联。该研究不仅发现AMRA的基于MRI的肌肉量化措施与DMD的物理功能和疾病进展相关，而且这些措施可能能够通过作为DMD相关变化在临床表现之前的前瞻性生物标志物来增强DMD的临床研究。此外，该研究在AMRA在神经肌肉疾病领域的工作基础上进行了扩展，特别是在sIBM和FSHD中。AMRA在临床研究中证明这些脂肪参照的基于MRI的肌肉组成生物标志物的效用，现在在DMD等快速进展的疾病以及sIBM等炎症性肌病中，证明了这些复合测量的可重复性，可作
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远大医药全球创新RDC产品GPN02006将于2025未来XDC新药大会发布重磅临床结果临床研究GPN02006 是由本集团全资子公司成都社泰医疗科技有限公司与武汉睿迪辐生物科技有限公司、杰科（天津）生物医药有限公司合作开发的用于诊断肝细胞癌的全球创新、基于放射性核素 - 抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3 （ GPC-3 ）的诊断型放射性药物 ；。 全球范围内针对 GPC-3 靶点的药物开发尚处于早期研发阶段，尚未有该靶点的药物上市，本集团在该靶点药物开发进度上目前已跻身世界第一梯队 。 近日 ， 远大医药 (0512.HK) 合作开发的用于诊断肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 的全球创新放射性核素偶联药物 (RDC) GPN02006 在中国开展的研究者发起的临床研究 (IIT 临床研究 ) 结果将于成都 2025 未来 XDC 新药大会中公布。
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Scipher Medicine 和 Kythera Labs 合作，为自身免疫性疾病特异性治疗提供新见解交易并购Scipher Medicine与Kythera Labs宣布合作，共同推进风湿病学治疗发现。双方将结合Scipher的实世界临床和基因组数据（生物库）洞察与Kythera的高保真多源数据资产，以提升Scipher利用PrismRA®数据进行精准医学诊断的能力。Kythera的技术和专有患者主控算法在保护隐私的同时最大化数据资产价值，与Scipher数据匹配率达到98%，有助于整合针对特定疾病治疗领域的真实世界数据（RWD）来源，为研究人员提供新见解。Scipher的CEO Reg Seeto表示，此次合作将精准医学与真实世界数据结合，加速创新疗法的研发和交付。Kythera Labs的CEO和联合创始人Jeff McDonald表示，与Scipher的合作将深度分子生物库数据与真实世界数据连接，搭建从实验室到临床的桥梁，帮助Scipher发现更深层次的见解，推进新疗法的开发。Scipher Medicine利用人工智能和网络生物学以及专有数据，通过SPECTRA Rx和Dx平台推动药物研发各阶段的成功率。Kythera Labs则专注于提高医疗保健数据的高保真度，为医疗和生命科学组织提供数据整合、访问、分析
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2025年国谈启动，国产药单挑自免“药王”招标采购2025年国家医保目录调整的预申报应当已经开始了。 4月14日，康诺亚向健识局确认： 司普奇拜单抗将参与2025年的国谈。 这是第一个获批的国产IL-4单抗，去年9月，司普奇拜单抗首次获批成人中重度特应性皮炎，没能赶上那一年的国谈。
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特朗普关税“枪口”指向医药招标采购4月15日，美国传出消息：特朗普政府通过美国商务部启动了针对“进口半导体和半导体制造设备”和“药品” 共232项条款调查。 根据外媒报道， 调查结果将在270天内出炉。 虽然目前只是开展调查，但外界都认为，调查结论将赋予特朗普限制这些产品进口的实权。健识局2025-04-15
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国内首款逆转甲状腺突眼新药获批上市审批动态
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Galmed 推出临床最先进的 SCD1 抑制剂 Aramchol 的新型药效学血液标志物交易并购Galmed Pharmaceuticals Ltd.宣布发现了一种新的药物动力学（PD）血液标志物，用于其领先化合物Aramchol，这是一种行业中最先进的SCD1抑制剂。这些新发现的生物标志物揭示了Aramchol在NASH（MASH）治疗之外的潜在作用，提供了对药物候选者生化影响的更深入理解，并为增强临床决策和扩大到其他疾病领域提供了令人兴奋的机会。通过与Proteas Health合作，Galmed利用先进的蛋白质组学和人工智能技术确定了追踪Aramchol治疗影响的血浆标志物。这些标志物与减少慢性系统性炎症、氧化应激和动脉粥样硬化斑块病理性相关，这些是心血管代谢疾病的关键驱动因素。此外，数据还显示ANP（心房利钠肽）显著减少，KDM4C蛋白的表达受到刺激，这些发现强调了Aramchol的广泛治疗相关性，并为Galmed扩大其临床管线和解决额外的心血管代谢和潜在的肿瘤学指示提供了宝贵的机会。
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Vivos Inc. 报告印度 RadioGel® 精准放射性核素治疗的™人体临床试验持续进展研发注册政策Vivos Inc.在印度进行的人体临床试验取得新进展，其RadioGel®精准放射性核素治疗系统作为FDA指定的突破性设备，用于治疗实体瘤。最新结果显示，该系统在技术进步和临床验证方面均有显著成果。试验中，十名癌症患者成功接受治疗，证实了RadioGel®的安全性，并产生了疗效的早期证据。试验中，两名患者肿瘤与气管和颈动脉直接接触，但RadioGel®治疗成功，未损伤邻近关键组织。Vivos Inc.正在印度建立永久性运营足迹，包括开设公司办公室和建立区域制造设施，以支持RadioGel®在印度的临床推广和商业化。此外，Vivos Inc.计划向FDA提交IDE申请，并积极寻求全球多渠道战略，以确保无论国内监管时间如何，都能保持发展势头。
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Innocan Pharma 宣布完成私募配售医药投融资Innocan Pharma Corporation成功完成非承销私募配售，发行了1193,551个单位，每个单位包含一股普通股和一股购买权证，筹集总资金214,839美元。公司计划将所得资金用于营运资金和一般企业用途。公司CEO Iris Bincovich表示，感谢投资者的持续支持，并对Innocan的专有技术充满信心。此次发行的普通股和购买权证需遵守四个月的持有期。Innocan是一家制药科技公司，主要分为制药和消费者健康两大业务板块，致力于开发创新的药物递送平台技术，包括大麻素科学，以治疗各种疾病，提高患者的生活质量。PRNewswire2025-04-15
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HPV疫苗市场混战！公司动态中国每年新发宫颈癌病例约11万，每年因宫颈癌死亡人数近6万。 目前全球和中国已上市产品中， 默沙东 占主导地位，其拥有市场上唯一的九价HPV疫苗。 此外中国市场在售的还有四款HPV疫苗： GSK 的二价苗 （CERVARIX，美国已退市） 、 默沙东 的四价苗 （佳达修） 以及 万泰生物 的二价苗 （馨可宁） 、 沃森生物 的二价苗 （沃泽惠） 。
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辉瑞GLP-1“三连跪”！Danuglipron因肝损伤折戟前沿研究这已是 Danuglipron 遭遇的第二次重大挫折，同时也是 辉瑞 公司肥胖症治疗业务所面临的第三次重大打击。 在两项一期剂量优化研究中， 辉瑞 对每日一次的 Danuglipron 制剂进行了测试。 辉瑞 在一名试验参与者中观察到潜在的药物诱导肝损伤。
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新型降脂药物，或可与他汀合二为一，不用再打针！效果如何？前沿研究尽管降脂治疗手段广泛可及， 但有相当一部分心血管高风险患者未达到推荐的血脂控制目标。 在以他汀为基础的降脂治疗方案之上，各类针对不同靶点的降脂药物越来越多地进入公众视野。 PCSK9 抑制剂（Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitors）是一类用于降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的新型降脂药物，适用于高胆固醇血症患者，尤其是对他汀类药物反应不佳或不能耐受他汀的高风险患者。
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国产新药，3年干到25亿，现已被盯上公司动态依达拉奉右莰醇上市3年，医院市场销售额就超过25亿了，这个速度，放眼国内市场，绝无仅有。 2024年12月南京优科第一家提交了仿制药上市申请。 看着架势，一定还有更多申请在路上。药筛2025-04-15
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