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Aptar 宣布进行临床验证研究，以加速美国 FDA 批准 SmartTrack™ 体外计算机平台用于加压定量吸入器研发注册政策AptarGroup宣布启动一项临床研究以验证其专有的SmartTrack™平台，该平台旨在减少仿制药审批中临床研究的必要性。该平台由Aptar的药物服务公司Nanopharm开发，如验证成功，将能准确预测临床结果，为药企和监管机构移除重大障碍，促进患者更广泛地获得药物。研究预计2025年第二季度开始，将涉及对三种商业可用的压力定量吸入剂（pMDI）药物产品进行放射性标记和成像区域性肺沉积，并与流体动力学模拟结果进行比较。此外，还将收集受试者的药代动力学（PK）数据以验证Nanopharm的Simhalation™平台预测。研究数据将作为首个模型主文件（MMF）提交给美国FDA，允许多家公司从这些数据中受益。这项研究有望加速和降低其他项目如pMDI改革、新药组合开发等的风险。Biospace2025-04-16Aptargroup Inc
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BioCardia 宣布 CardiALLO 同种异体细胞疗法治疗心力衰竭 1/2 期临床试验的 DSMB 审查呈阳性研发注册政策独立数据安全监测委员会建议，根据对低剂量组受试者30天数据安全评估，研究应按原设计继续进行。BioCardia公司计划在美国招募39名参与者继续试验。该研究是针对心血管和肺疾病的细胞和细胞衍生物疗法全球领导者，其独立DSMB对CardiALLO-HF试验中20百万细胞剂量队列的30天安全数据进行计划审查，建议研究继续按原设计进行。未观察到治疗相关的重大不良心脏事件，也未观察到对同种异体细胞的免疫反应临床证据。BioCardia首席执行官Peter Altman表示，DSMB的推荐是向前迈出的重要一步，对推进这种同种异体现货间充质干细胞疗法大有裨益。今天的成果有助于进行非稀释性资金和合作伙伴机会的讨论。CardiALLO HF试验的成功可以促进未来关键试验的设计和资金，在日本实现条件性时间限制批准和报销，以及推进CardiALLO MSC疗法用于儿童和成人先天性心脏病的罕见病适应症。
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Dermata 的 XYNGARI（TM） 3 期试验在 4 周时出现统计学上的显着差异研发注册政策Dermata Therapeutics公司宣布，其产品XYNGARI™在Phase 3 STAR-1临床试验中，经过额外的数据分析，显示XYNGARI™在四周时与安慰剂相比，在三个疗效终点上具有统计学意义的差异，且仅需四次每周一次的治疗。XYNGARI™有望成为首个每周一次的局部治疗轻至重度痤疮的产品。该研究评估了XYNGARI™在治疗中重度面部痤疮患者中的疗效、安全性和耐受性，结果显示XYNGARI™在减少炎症性皮损和非炎症性皮损方面均优于安慰剂。XYNGARI™是一种新型每周一次的局部产品，由淡水海绵提取，具有多种作用机制，包括机械成分和化学成分，有助于治疗炎症性皮肤病。Dermata Therapeutics是一家专注于治疗医学皮肤病和美容应用的生物技术公司，XYNGARI™是其首个基于Spongilla技术平台开发的产品候选。Biospace2025-04-16Dermata Therapeutics
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PDS Biotech 宣布将在 IMMUNOLOGY2025™ 年会的研讨会上展示临床前流感数据研发注册政策PDS Biotechnology公司宣布，其基于Infectimune®技术的流感疫苗的免疫反应数据将在美国免疫学家协会的IMMUNOLOGY2025™年会上展出。此外，由于美国国立卫生研究院的新政策，PDS Biotech宣布，国家癌症研究所提交的关于肿瘤靶向IL-12疗法治疗晚期实体瘤患者外周T干细胞样记忆细胞改变的摘要将不再在癌症研究协会的年会上展出。PDS Biotech是一家专注于免疫疗法的公司，目前正在进行一项关键临床试验，以推进其在晚期HPV16阳性头颈鳞状细胞癌中的领先项目。
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OncoC4 被选中参加 2025 年 AACR 会议的展示会研发注册政策
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RECORDATI：FDA 授予 ISTURISA®（OSOLODROSTAT）扩大适应症，用于治疗库欣综合征患者的内源性皮质高度血症研发注册政策Recordati公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ISTURISA（osilodrostat）的新药补充申请，用于治疗库欣综合征患者中的内源性高皮质醇血症，这些患者手术不是选择或未治愈。ISTURISA是一种皮质醇合成抑制剂，通过阻断11β-羟化酶来帮助库欣综合征患者正常化高皮质醇血症。这一扩大适应症得到了ISTURISA广泛的临床试验项目的支持，包括超过350名患者。该药物已被批准用于治疗不能手术或手术未治愈的库欣综合征成人患者。
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TNF Pharmaceuticals 在英国老年医学会 2025 年春季会议上提供口服 TNF-α 抑制剂异肌胺的平台展示研发注册政策TNF Pharmaceuticals公司宣布，其小分子TNF-α抑制剂isomyosamine在治疗老年人肌肉减少症（肌肉萎缩）方面显示出潜力，并在英国老年病学学会春季会议上进行了相关研究结果的展示。该药物在早期2期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，显著降低了与TNF-α相关的炎症生物标志物。目前，公司正在进行更大规模的2b期临床试验，以研究isomyosamine对老年髋关节骨折后患者细胞炎症和行走速度恢复的影响。此外，公司计划将3期临床试验扩展到英国和欧洲。
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Basilea 报告了在 ESCMID Global 2025 上介绍 fosmanogepix、艾沙康唑 （Cresemba®） 和头孢吡普 （Zevtera®） 的新数据研发注册政策Basilea Pharmaceutica Ltd在瑞士Allschwil宣布，在2025年4月11日至15日在奥地利维也纳举行的欧洲临床微生物学和感染病学会（ESCMID）全球2025年会议上，展示了其新型抗真菌药物fosmanogepix的临床研究进展。该药物针对严重细菌和真菌感染，已有超过250名患者通过扩大访问途径接受了fosmanogepix治疗。研究显示，fosmanogepix在治疗侵袭性念珠菌病和毛霉菌病等严重真菌感染方面具有潜力。此外，Basilea还展示了抗真菌药物isavuconazole（Cresemba）和抗生素ceftobiprole（Zevtera）的研究成果。Basilea致力于开发针对严重细菌和真菌感染的创新药物，并已成功推出Cresemba和Zevtera两种产品。
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拜耳将在美国泌尿外科协会 （AUA） 2025 年年会上公布最新的 NUBEQA®（达洛鲁胺）数据和前列腺癌研究研发注册政策拜耳将在2025年4月26日至29日在拉斯维加斯举行的美国泌尿外科协会（AUA）年会上展示NUBEQA（达鲁他胺）治疗前列腺癌的新数据。这些数据支持NUBEQA作为治疗前列腺癌全病程和不同患者群体的潜在治疗选择。NUBEQA在美国的适应症包括治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者与多西他赛联合使用，以及治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。拜耳公司将展示对超低前列腺特异性抗原（PSA）反应（
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Spectral Medical 完成 Tigris 试验招募研发注册政策Spectral Medical Inc.完成Tigris试验的全面入组，该试验是一项评估PMX（多粘菌素B血液灌流）在治疗成人细菌性休克中的效果的随机对照试验。共有157名患者参与，其中100名接受PMX治疗。预计将在2025年8月发布主要结果。公司计划在2025年10月底前提交临床结果和报告给美国食品药品监督管理局。Spectral Medical将举办一次企业更新电话会议，讨论监管路径和公司资金更新。公司正在推进PMX的商业化，并与Vantive合作。Biospace2025-04-16Spectral Medical Inc
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Sanofi 的 $1.4B Kymab 赌注因哮喘药物在 II 阶段跌跌撞撞而步履蹒跚研发注册政策Sanofi的药物amlitelimab在针对中重度哮喘患者的中期试验中未能显著降低疾病加重，但公司仍认为其治疗效益“具有临床意义”，并支持进一步研究。Leerink Partners的分析师表示，尽管48周主要终点未达标，但研究结果支持继续开发。amlitelimab在至少有300个嗜酸性粒细胞/mL和升高中性粒细胞水平的患者亚组中，60周时能将哮喘加重减少超过70%，并改善肺功能，与Dupixent和Tezspire等市场主导产品表现相当。尽管amlitelimab在次要终点上仅取得“名义上显著”的改善，但Sanofi认为其疗效“引人注目”，并计划进行III期临床试验。amlitelimab是一种针对OX40L的实验性单克隆抗体，旨在调节免疫反应，据称有助于平衡免疫系统，治疗多种免疫介导和炎症性疾病。分析师指出，amlitelimab是Sanofi的前三大管线资产之一，峰值销售额潜力超过50亿欧元，其中大部分机会来自特应性皮炎市场。此外，Sanofi还在进行amlitelimab在痤疮、脱发、乳糜泻和硬皮病等疾病中的临床试验。
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Leqembi®∇ （Lecanemab） 是欧盟首个获得授权的减缓早期阿尔茨海默病进展的药物研发注册政策欧洲委员会批准了Eisai和Biogen公司研发的药物Lecanemab（商品名Leqembi），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，这是首个针对阿尔茨海默病根本原因的治疗药物。该药物针对的是未携带或为杂合子的ApoE ε4基因的非携带者，且已确认存在淀粉样蛋白病理的轻度认知障碍和轻度痴呆的成年患者。Lecanemab是唯一一种能够优先结合并清除有毒原纤维（可溶性Aβ聚集物）的Aβ单克隆抗体，同时针对并减少Aβ斑块（不可溶性Aβ聚集物）。这一批准标志着Eisai和Biogen在AD治疗领域的重大突破，旨在为全球受该疾病影响的患者带来更好的未来。
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诺诚健华宣布 pan-TRK 抑制剂 Zurletrectinib 在中国接受新药申请研发注册政策InnoCare Pharma宣布其新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）的新药申请在中国国家药品监督管理局药品审评中心获得受理，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤的成年和青少年患者。该药在临床试验中展现出卓越的疗效和良好的安全性，并能克服第一代TRK抑制剂的耐药性。公司正在加速针对儿童患者的临床试验。InnoCare致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的创新药物，以满足国内外未满足的医疗需求。
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Augurex 获得加拿大卫生部对 SPINEstat™ 的批准，这是用于中轴型脊柱关节炎的一流诊断血液检测研发注册政策加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，Augurex Life Sciences Corp. 公司宣布，加拿大卫生部门批准了其SPINEstat™血检，这是一项针对脊柱关节炎（axSpA）的创新诊断工具，被归类为II类医疗设备。SPINEstat™通过检测14-3-3eta蛋白的自身抗体，为axSpA的早期和准确诊断提供了新的临床验证的客观生物标志物。axSpA是一种影响约40万加拿大人的慢性炎症性自身免疫疾病，通常在人的最富有生产力的年龄开始，症状出现于45岁之前。由于诊断困难，从症状出现到确诊通常有7-10年的延迟。SPINEstat™可以帮助医生区分axSpA和其他慢性背痛的原因，填补了诊断选择中的关键空白。Augurex公司CEO Neil Klompas强调，Health Canada对SPINEstat™的批准是axSpA诊断领域的一大进步，加拿大及全球患者将从中受益。Augurex致力于推进自身免疫诊断，为医疗保健专业人员提供创新工具，以实现疾病的早期和准确检测。
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BriaCell 在 AACR 2025 上展示击败基准的生存率和临床获益;下一代 Bria-OTS+ ™ 开发的进步研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其领先产品Bria-IMT™在转移性乳腺癌治疗中的积极数据，以及其Bria-OTS+平台的临床前研究。Phase 2研究显示，83%的患者在接受了Bria-IMT治疗后观察到临床效益，整体生存率（OS）达到17.3个月，且安全性良好。此外，Bria-OTS+平台通过增强免疫激活因子，有望在乳腺癌和前列腺癌治疗中发挥重要作用。公司预计将在即将进行的1/2a期临床试验中进一步研究Bria-BRES+和Bria-PROS+。
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MIRA Pharmaceuticals 宣布 Ketamir-2 在糖尿病神经病变动物模型中取得积极结果，增强了 I 期完成前的信心研发注册政策MIRA Pharmaceuticals宣布，其新型口服ketamine类似物Ketamir-2在糖尿病神经病变动物模型中表现出显著的疗效，部分动物实现了症状的完全逆转。该研究通过高脂肪饮食和低剂量链脲佐菌素诱导大鼠2型糖尿病，导致高血糖和神经病变症状，包括痛觉过敏和痛觉超敏。Ketamir-2治疗显著降低了神经病变疼痛症状，部分动物恢复到糖尿病前的敏感性。MIRA计划在2025年底前开始糖尿病神经病变患者的IIa期临床试验，并期待Ketamir-2能够满足这一紧迫的医疗需求。
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Veru 将出席第二届基于 GLP-1 的年度治疗学峰会研发注册政策Veru Inc.将于2025年4月30日在波士顿举行的第二届GLP-1疗法峰会中，展示其新型药物enobosarm在体重管理方面的研究进展。这项Phase 2b的QUALITY临床试验表明，enobosarm与semaglutide联合使用，能显著减少肥胖或超重老年患者（>60岁）的肌肉损失，同时增加脂肪损失，改善身体成分和身体功能。此外，Veru还计划探索其另一药物sabizabulin在治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症方面的潜力。sabizabulin作为一种新型口服广谱抗炎剂，在前期研究中已显示出良好的抗炎活性。
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Er-Kim 宣布与 Polaris Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在多个 EMEA 市场将用于恶性胸膜间皮瘤 （MPM） 的 Pegargiminase （ADZODI） 商业化交易并购Er-Kim 宣布与 Polaris Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在多个 EMEA 市场将用于恶性胸膜间皮瘤 （MPM） 的 Pegargiminase （ADZODI） 商业化Er-Kim Pharmaceuticals与Polaris Pharmaceuticals签订协议，将在EMEA地区的36个市场推广Pegargiminase（ADZODI）这一针对多种侵袭性癌症的创新药物。该药物是一种基于酶的抗癌药物，可分解氨基酸精氨酸，这是癌细胞生长所需的。Pegargiminase与化疗结合使用，能够限制身体产生一种促进间皮瘤癌症生长的氨基酸。Er-Kim被指定为某些国家在中央和东欧、欧亚、北非和地中海地区的独家合作伙伴，旨在使Pegargiminase（ADZODI）在药物在美国获得初步批准后尽快对患有有限治疗选择的患者如恶性胸膜间皮瘤（MPM）的患者开放。这一合作旨在满足癌症治疗中未满足的需求，并为多个EMEA市场的患者提供这种新型产品。Biospace2025-04-16Polaris Pharmaceutic
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Attovia Therapeutics 宣布获得 9000 万美元的 C 轮融资，通过临床概念验证推进基于 ATTOBODY 的项目医药投融资Attovia Therapeutics完成9000万美元C轮融资，由Deep Track Capital领投，Vida Ventures、Sanofi Ventures、Mirae Asset Capital Life Science等新投资者参与，现有投资者Frazier Life Sciences、venBio、Goldman Sachs Alternatives等持续支持。资金将用于推进ATTO-1310和ATTO-3712的临床试验，以治疗慢性瘙痒症和特应性皮炎。公司还将利用ATTOBODY技术扩展多特异性治疗候选药物管线，开发针对免疫介导疾病的新疗法。ATTO-1310是一款针对慢性瘙痒症的创新生物制剂，ATTO-3712是一款针对特应性皮炎的双特异性生物制剂。
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NEORELIS 宣布 FDA 批准在 2 至 5 岁儿童中立即使用癫痫药物 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）研发注册政策Neurelis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VALTOCO（地西泮鼻喷剂）用于治疗2岁及以上儿童和成人非典型性频繁发作的癫痫发作（即癫痫发作簇、急性重复性发作）。VALTOCO是一种专有配方，利用吸收增强技术INTRAVAIL®，实现非侵入性、增强的鼻腔给药。该产品在临床研究中被证明优于地西泮的直肠凝胶配方，从而获得孤儿药独家使用权。专家表示，VALTOCO填补了儿童癫痫治疗领域的空白，有望改善这一群体的生活质量。该产品已通过1/2a期临床试验，证明其安全有效，并已在2024年11月和12月的医学会议上公布相关数据。
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