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共 367268 篇内容
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诺诚健华新一代泛 TRK 抑制剂在国内申报上市审批动态4 月 16 日，诺诚健华宣布，CDE 已受理其新一代泛 TRK 抑制剂 卓乐替尼片（Zurletrectinib，ICP-723） 的新药上市申请 （NDA） ，用于治疗 携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年 （12 周岁≤年龄
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强生公布2025年第一季度业绩财报业绩Non-GAAP financial measure; Non-GAAP measures should not be considered replacements for, and should be read together with, the most comparable GAAP financial measures. 非GAAP财务指标；非GAAP财务指标不应替换最具可比性的GAAP财务指标，而应将两者对比查看。 Non-GAAP measure; excludes the impact of translational currency. 非GAAP指标；去除汇率影响。 强生不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。
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《柳叶刀•儿童青少年健康》发表齐瑞索韦治疗6个月以下住院婴儿呼吸道合胞病毒感染的最新研究结果研发注册政策《柳叶刀•儿童青少年健康》在线发表首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦的III期临床研究成果，该研究在中国28家医院进行，验证了齐瑞索韦在≤6个月住院婴儿中的临床疗效，并揭示了其减少再发喘息和哮喘的长期获益。研究显示，齐瑞索韦具有显著的抗病毒效果，能快速降低病毒载量，缓解症状，且安全性良好。这一成果为RSV感染治疗提供了新的选择，有望改变婴幼儿RSV感染的治疗现状。
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《柳叶刀·儿童青少年健康》发表齐瑞索韦治疗6个月以下住院婴儿呼吸道合胞病毒感染的最新研究结果临床研究2025年4月16日，国际儿童青少年健康领域的顶级期刊 《柳叶刀·儿童青少年健康》（ The Lancet Child & Adolescent Health ） 在线发表了首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦（Ziresovir）的III期临床研究成果，题为 “Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up”。 RSV：亟待解决的医疗需求。 呼吸道合胞病毒（RSV）感染在婴幼儿健康领域，堪称 “隐匿的杀手”，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。
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CAR-T细胞产品中CD7+ CXCR3+亚群富集与R/R DLBCL持续缓解有关前沿研究在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中，嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞疗法虽已取得突破性进展，但疗效预测因素尚未完全明确。 CAR-T细胞产品标志物与长期缓解的相关性。 对CAR-T细胞产品的标志物进行分析。
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强生预估 4 亿美元关税冲击：医疗器械出口首当其冲财报业绩强生公司在近期的季度收益报告中透露，全球范围内不断升级的关税预计将对公司财务造成 4 亿美元的冲击，而医疗器械部门受影响最大，尤其是美国对中国的医疗器械出口业务。 关税冲击：4 亿美元损失，医疗器械部门承压。 强生公司首席财务官约瑟夫・沃尔克（Joseph Wolk）表示，基于特朗普政府已宣布的商品和原材料关税，以及国际上的报复性措施，公司预计 2026 年将面临 4 亿美元的财务缺口。
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长三角分中心十九问答万字总结：创新药及新药受理、临床试验期间变更、药理毒理、临床研究及注册核查常见共性问题研发注册政策2025年3月28日， 国家药监局药品审评中心、 国家药监局药品长三角分中心联合江苏省药品监督管理局，举办 “化药审评技术要求及受理审查指南宣贯 ” 。 总结的问题类型包括： 创新药及新药受理 、 临床试验期间变更 、 药理毒理 、 临床研究 及 注册核查 常见共性问题及热点问题。 限于作者水平，如有不详的地方，请多多批评。
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诺令生物完成数亿元人民币C轮融资！医药投融资近日， 南京诺令生物科技有限公司（简称：诺令生物）完成数亿元人民币的C轮融资。 本轮融资由鼎信资本领投，扬州国金集团、中山金控、勤智资本、倚锋资本和兴湘资本等多家知名机构共同参与投资。 所获资金将用于公司首款重磅产品“便携式NO吸入治疗仪”的产能扩充、商业化推广和出海布局，并加速后续“围绕NO缓释和发生技术”创新管线的持续落地。生物天使2025-04-16诺令生物
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诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib (ICP-723) 新药上市申请在中国获受理审批动态诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）用于治疗携带 NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄
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石药集团磷酸奥司他韦干混悬剂获药品注册批件审批动态4月15日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 该产品适用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及适用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。 该产品的获批将进一步丰富本集团在抗感染治疗领域的产品线。
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百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC首个美国2/3期临床临床研究该2/3期临床计划入组560例晚期三阴乳腺癌患者或ER低表达/HER2阴性乳腺癌患者，预计2028年3月初步完成。 该2/3期临床的主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。 BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，也是百利天恒的核心管线，目前在国内有9项三期临床同时推进，其中5项适应症被纳入突破性治疗药物程序。
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诺诚健华：第二代TRK抑制剂申报上市审批动态诺诚健华在2024年完成了卓乐替尼的关键注册临床试验，此次正式递交上市申请。 卓乐替尼为第二代TRK抑制剂，可以有效克服一代TRK抑制剂的耐药性。 注册临床中，卓乐替尼对NTRK基因异常的肿瘤患者总缓解率为85.5%，有效反映持续时间较长，最长超过36个月，此外针对儿童患者的注册临床压在进行中，计划年内递交上市申请。
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2025年一季度医药BD交易观察:创新药企“出海”加速！交易并购2025 年一 季度，国内创新药企许可输出交易依旧持续火热。 根据火石创造产业数据中心，一季度共有 40 起创新药出海事件，披露总金额超 370 亿美金，已接近 2023 年全年水平，超过 2024 年上半年的交易总额。 从引进方国别来看，美国以 17 起居首，占比达 42.5% ，其次为印度（ 5 起），英国（ 4 起）。火石创造2025-04-16火石创造 医药BD
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CAR-T助力22岁骨髓瘤患者生命再起航前沿研究CAR-T细胞疗法正悄然穿透病魔阴霾，为无数患者重新校准生命航向。 在郑州大学第一附属医院的病房里， 22岁的小袁（化名）正用年轻的生命验证着这项前沿技术的磅礴力量 。 “这是一种吃骨头的病。”
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媒体关注 | “不聪明”的创业者余强，和他的糖尿病新药森格列汀专家观点• 森格列汀的Ⅰ期试验大胆地开展了与西格列汀的头对头研究；。 • 余强对公司首个中美双报项目CXCR4拮抗剂CGT-1881寄予厚望； • 盛世泰科今年继续推进IPO进程。 盛世泰科创始人兼首席执行官余强，这位从北京大学走出来的化学博士，曾在本世纪初在美国创立了一家生物科技公司，后回国创办了盛世泰科，并研发出2型糖尿病新药、新一代DPP-4抑制剂森格列汀，如今已获批上市。
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232 关税调查下，中国药企的危与机公司动态近日，一则消息在医药行业激起千层浪：美国政府依据 1962 年《贸易扩展法》第 232 条款，启动了对进口药品及半导体对国家安全影响的调查。 这被视为 对药品以及半导体征收关税 的前奏，一时间，全球医药行业风声鹤唳，中国药企更是站在了风暴的中心。 该调查允许美国总统限制被认为对国家安全构成威胁的产品进口。Insight数据库2025-04-16
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GLP1R/GCGR 双激动剂 + 胰淀素类似物！阿斯利康肥胖联合疗法国内申报临床临床研究4 月 15 日，CDE 官网显示，阿斯利 康 AZD6234 注射液和 AZD9550 注射液临床试验申请同日获受理 。 AZD6234 是一款长效胰淀素 （ Amylin） 类似物， AZD9550 则是一款 GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂。 此前 3 月，阿斯利康在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了一项 AZD9550 联合 AZD6234 治疗肥胖或超重且至少患有一种相关并发症 的成年患者的 IIb 期临床试验（研究代号：ASCEND）。
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石药集团「奥司他韦」干混悬剂获批上市审批动态4 月 15 日，石药集团发布公告，宣布其磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）已获得药监局药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 磷酸奥司他韦是一种选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，能够通过抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性来抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的播散。 该产品适用于成人和 2 周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及适用于 1 岁及 1 岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。
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关税狂飙至125%！依科赛自主研发硬核“产品+服务”稳住您的原料供应链研发注册政策经我国国务院批准，自 2025年4月12日 起，调整对原产于美国的进口商品加征关税措施。 调整《国务院关税税则委员会关于调整对原产于美国的进口商品加征关税措施的公告》(税委会公告2025年第5号)规定的加征关税税率，由84%提高至125%。 此次关税攻防战让全球供应链震荡，生命科学产业首当其冲，身处“震中”，研发人员将陷入三重焦虑：。依科赛生物2025-04-16依科赛
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杉海创新获近亿元C轮融资，元生创投领投医药投融资杉海创新近日获得近亿元C轮融资，由元生创投领投，资金将用于超分子新材料AI研发平台升级和产业化应用拓展。公司成立于2017年，是全球首家将超分子技术应用于泛健康和泛工业领域的创新企业。业务涵盖日化美妆、生物医药、功能性食品、医疗器械等大健康领域，以及新能源、光伏、贵金属提取等泛工业领域。杉海创新研发团队自2008年起便开始研究超分子技术，并于2025年与Deep Principle联合打造全球首款AI+超分子材料合成矩阵。公司通过自研超分子算法库，实现对超分子材料的预测、剖析和性能优化，并已在美妆、功能性食品、环保等领域取得应用成果。此次融资将助力杉海创新加速研发和产业化布局，推动行业可持续发展。动脉网2025-04-16元生创投 深圳杉海创新技术有限公司
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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