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映恩生物暴涨116%，赛诺菲、BMS新药研究折戟临床研究映恩生物正式登陆港交所。 4月15日，ADC明星企业映恩生物正式登陆港交所，全球发售股份定价为每股94.6港元，开盘价为181港元，截至收盘，映恩生物每股报205港元，大涨116%，总市值约170.5亿港元。 赛诺菲OX40L单抗哮喘Ⅱ期研究未达到主要终点。
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辉瑞再终止GLP-1药物开发！罗氏、艾伯维等弯道超车？前沿研究因安全隐患，辉瑞终止口服GLP-1减肥药Danuglipron研发。 4月14日，辉瑞宣布终止开发口服GLP-1激动剂Danuglipron（PF-06882961），该药物此前正在研究用于慢性体重管理。 这是辉瑞在GLP-1减重药上的再次折戟。
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映恩生物制药（苏州）有限公司在香港上市医药投融资映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，自成立以来，凭借其卓越的技术实力、前瞻性的战略眼光以及高效的执行力，在短短几年间达成了令人瞩目的全球化合作成果，成为行业内备受瞩目的焦点。 映恩生物成立于2019年，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。 公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。
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Plus Therapeutics 公布新数据，强调 REYOBIQ 在 ReSPECT-LM 临床试验中对软脑膜转移患者的临床益处和安全性研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布，其针对中枢神经系统癌症的靶向放射性治疗药物REYOBIQ™（rhenium Re 186 obisbemeda）在即将于2025年5月9日至10日在奥地利维也纳举行的核医学和神经肿瘤学会议上展示的新数据中表现出良好的疗效。该数据来自公司完成的1期ReSPECT-LM剂量递增试验，显示剂量依赖性增加头部和脊髓蛛网膜下腔的平均吸收剂量，第五组达到253Gy。16名患者的神经影像学反应数据显示，其中5名（31%）显示出部分反应。此外，没有观察到前四个队列的剂量限制性毒性（DLT），第五组和第六组各有1例（共2例）出现4级DLT（血小板减少症）。RNA测序显示，LM细胞在28天内早期诱导细胞凋亡，随后是先天免疫反应，T细胞增加和适应性免疫反应。Plus Therapeutics总裁兼首席执行官Marc H. Hedrick表示，这些新数据进一步增强了他们对REYOBIQ在治疗脑脊液转移患者中的潜在应用价值的信心。
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Atsena Therapeutics 的 ATSN-201 基因疗法治疗 X 连锁视网膜裂裂症被授予美国 FDA 再生医学高级疗法认定研发注册政策Atsena Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法产品ATSN-201再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）。ATSN-201是一种同类最佳基因疗法产品，利用公司的新型AAV.SPR外壳，在中央视网膜的光感受器中实现治疗水平的基因表达，同时避免黄斑脱离的手术风险。该RMAT资格旨在加速药物开发和审查过程，旨在治疗严重或危及生命的疾病。XLRS是一种罕见的遗传性视网膜疾病，目前尚无批准的治疗方法。ATSN-201的安全性和耐受性正在LIGHTHOUSE研究中进行评估，这是一项针对XLRS患者的I/II期剂量递增和剂量扩展临床试验。
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辉瑞GLP-1研发失败，因1例严重肝损伤临床研究日前，辉瑞宣布，终止对口服 GLP-1受体激动剂Danuglipron的开发。 Danuglipron是一款 GLP-1受体激动剂的口服小分子制剂，最初 Danuglipron被设计为每日口服2次。 2023年12月，辉瑞基于 Danuglipron的2期临床数据所显示出的耐受性问题，放弃了每日口服2次的 Danuglipron制剂的开发计划。
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扬帆出海正当时：Cytiva为中国生物药企绘制全球合规“航海图”公司动态峰会 聚焦法规解读、国际监管环境、中国生物药企业出海案例 等关键议题，通过专家分享和深入解读， 为中国生物药企提供全球化战略指导和合规支持；。 今日，全球生命科学领域的先行者Cytiva（思拓凡）在上海浦东成功举办 全球生物制药法规监管政策峰会。 在本次峰会上， 通过聚焦全球法规合规与申报策略，搭建国际化发展的法律桥梁，Cytiva与中国生物药企深化合作，共同打造生物药领域的“合规生态圈”。
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联邦制药注射用头孢噻肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价审批动态近日 ，联邦制药注射用头孢噻肟钠 （规格：①1.0g②2.0g，商标名： 赛福隆 ® ）获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》， 编号为2025B01622、2025B01619，批准通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用头孢噻肟钠 是第三代头孢菌素类抗生素，其通过抑制细菌的细胞壁合成产生作用，可耐受大多数的β-内酰胺酶，具有抗菌谱广、稳定、疗效肯定等显著抗感染优势。 注射用头孢噻肟钠（赛福隆 ® ）是联邦制药的重点产品之一，自1996年上市以来，临床应用广泛，收录在国家医保（2024年版）甲类药品。
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GLP-1减肥药：从治病良药到全民热捧！审批动态在“颜值经济”与健康意识双重驱动下，GLP-1类减肥药如同一颗重磅炸弹，引爆全球减肥市场。 从糖尿病治疗药物到风靡社交平台的“网红神药”，这类药物究竟如何改写医药产业格局？ 治病到瘦身：GLP-1的逆袭之路。
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MetaVia 报告了其 DA-1726 1 期研究的 MAD 第 2 部分的额外积极顶线结果，DA-1726 是一种用于治疗肥胖的新型 3：1 比例 GLP-1 和胰高血糖素双受体激动剂，进一步证明了其同类最佳的潜力研发注册政策MetaVia公司公布了其DA-1726药物的Phase 1临床试验MAD Part 2部分的新数据，该药物是一种新型的双效OXM类似物，作为GLP1R和GCGR激动剂，用于治疗肥胖。研究显示，在8mg至32mg剂量范围内，体重减轻呈现出剂量依赖性趋势，高剂量组体重减轻更为显著。此外，与安慰剂组相比，治疗组的BMI变化显示出更明显的差异。DA-1726在32mg剂量下未观察到任何药物引起的心血管效应。MetaVia公司计划在未来的临床试验中将32mg作为起始剂量，并计划进行一项新的研究以评估DA-1726在早期停用Wegovy的患者中的疗效和安全性。
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Conavi Medical Corp. 宣布公开发行普通股的定价医药投融资Conavi Medical Corp.宣布了其公开募股的定价和条款，该募股包括普通股或以普通股为替代的预先融资认股权证。募股旨在筹集1500万至2000万美元的净收益，用于推进Novasight 3.0技术的开发和临床前测试，并提交给美国食品药品监督管理局的510(k)审批申请。募股预计于2025年4月22日完成，受制于常规的交割条件，包括必要的监管和证券交易所批准。公司将与Bloom Burton Securities Inc.签订代理协议，并支付现金费用和补偿期权。此外，证券预计将在加拿大以外的某些司法管辖区以私募方式提供。GlobeNewswire2025-04-15
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Rein Therapeutics 宣布在 Biomedicines 上发表一篇关于 IPF 和 PASC-F 中 Caveolin-1 相关肽的免疫调节和抗纤维化特性的文章研发注册政策Rein Therapeutics公司发布了一篇论文，揭示了Caveolin-1相关肽LTI-2355在治疗特发性肺纤维化（IPF）和COVID后急性后遗症纤维化（PASC-F）中的潜在治疗作用。该肽能够调节来自肺组织的人类巨噬细胞和其他髓系细胞的免疫和合成特性，改善IPF和PASC-F髓系细胞的吞噬活性，并降低其促炎和促纤维化合成活性。这项研究由Rein Therapeutics的科学家和来自Cedars-Sinai医疗中心和杜克大学的调查员共同完成，论文发表在《Biomedicines》期刊上。Rein Therapeutics正在推进其创新药物管线，旨在为肺纤维化和其他纤维化疾病患者带来希望。
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Revelstoke Capital Partners 对 AOM Infusion 进行重大投资医药投融资Revelstoke Capital Partners完成对AOM Infusion的再资本化，AOM Infusion是一家专注于慢性治疗管理的专业输液提供商，此次投资是Revelstoke Capital Partners Fund III的第九笔投资。AOM Infusion提供包括静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、生物制剂在内的多种疗法，针对超过80种慢性疾病，由熟练的输液护士进行长期治疗。公司还提供支持服务，如熟练的输液护理管理、药房服务、转诊管理、保险验证以及患者教育和培训。Revelstoke表示，将支持AOM Infusion在下一阶段的发展，扩展治疗领域，深化临床专业知识，确保患者在最舒适、最经济的护理环境中获得最高质量的输液治疗。AOM Infusion的CEO Keyur Mehta表示，公司致力于通过临床卓越和个性化输液护理提升患者体验，改善健康，提高生活质量。Revelstoke认为，专业输液是高优先级的投资领域，AOM Infusion具有未来成功的良好前景。
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Spruce Biosciences 宣布新的公司战略并收购 Tralesinidase Alfa，用于治疗 B 型 Sanfilippo 综合征 （MPS IIIB）交易并购Spruce Biosciences宣布了新的企业战略，并收购了用于治疗Sanfilippo综合征B型的tralesinidase alfa酶替代疗法（TA-ERT）。公司CEO Javier Szwarcberg表示，这一战略转变标志着Spruce在罕见病领域的专注，并有望为MPS IIIB患者带来变革性的治疗方案。TA-ERT在临床研究中显示出显著和持久地正常化脑脊液（CSF）中的肝素硫酸酯非还原末端（HS-NRE）水平。Spruce计划在2026年上半年向FDA提交TA-ERT的BLA申请。Spruce还与BioMarin Pharmaceutical Inc.达成协议，获得了TA-ERT的独家全球许可权。Spruce的财务状况良好，预计现金储备足以支持其2025年底的运营计划。
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ThirtyFiveBio 完成过桥轮融资 AbbVie Ventures 战略性新投资凸显医药投融资生物技术公司ThirtyFiveBio宣布完成了一轮融资，包括AbbVie Ventures、Canaan和Mayewell Capital的战略投资。这笔资金将支持公司首个GPR35抑制剂项目的发展，该项目旨在治疗溃疡性结肠炎。GPR35是炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎）的一个基因验证靶点，ThirtyFiveBio的研究表明，GPR35抑制可能通过防止肠道上皮细胞损伤和功能障碍来治疗疾病，而不是通过症状性炎症。公司正在利用患者组织的信息学分析来识别对GPR35抑制剂有反应的患者亚群，并计划在临床 trial中进行验证。AbbVie Ventures的全球免疫学发现研究副总裁兼全球负责人Timothy Radstake表示，AbbVie Ventures投资于有潜力突破治疗天花板的未来药物，并期待与ThirtyFiveBio合作探索靶向GPR35治疗炎症性肠病的潜力。
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Bluejay 宣布摘要被 2025 年学术急诊医学学会 （SAEM） 年会接受呈报研发注册政策Bluejay Diagnostics宣布其主导产品Symphony IL-6测试的相关摘要被接受，将在2025年5月13日至16日在费城举行的SAEM年度会议上进行展示。摘要内容涉及SYMON-I临床试验，该试验评估了IL-6在脓毒症患者的预后和微生物学阳性预测中的作用。结果显示，早期使用IL-6在脓毒症和脓毒性休克患者中显示出对短期和中期死亡率的预测潜力。Bluejay Diagnostics的CMO Mark Feinberg表示，这些发现为在急诊室早期使用IL-6进行预后和指导脓毒症管理提供了可能性。同时，SYMON-II验证性临床试验正在进行中，旨在定义IL-6作为死亡率和其他重要重症终点预后生物标志物的角色。
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Leap Therapeutics 将举办虚拟 KOL 活动，讨论 Sirexatamab （DKN-01） 在晚期微卫星稳定结直肠癌二线患者中的疗效研发注册政策Leap Therapeutics公司将于2025年4月23日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，邀请加州大学洛杉矶分校（UCLA）医学教授、UCLA胃肠道肿瘤项目联合主任Zev A. Wainberg博士与Leap首席医疗官Cynthia Sirard博士讨论针对既往治疗过的晚期微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）患者，sirexatamab（DKN-01）如何改善现有治疗格局。会议将重点回顾sirexatamab在第二线晚期MSS CRC患者中的2期DeFianCe研究B部分的数据。sirexatamab是Leap最先进的临床项目，是一种靶向Dickkopf-1（DKK1）蛋白的人源化单克隆抗体。会议结束后将进行现场问答环节，会议回放将在公司网站投资者页面提供有限时间。
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SHIELD-犹他州研究表明，与 mRNA 相比，Novavax 的 COVID-19 疫苗诱导的反应原性症状较低研发注册政策Novavax公司宣布，其针对JN.1菌株的COVID-19疫苗（2024-2025配方）在SHIELD-Utah研究中显示出比Pfizer-BioNTech mRNA 2024-2025疫苗更少的副作用和更轻微的反应性症状。这项由犹他大学健康中心合作进行的真实世界研究还发现，接受Novavax疫苗的人在日常活动，包括工作和家庭责任方面受到的影响较小。研究结果显示，Novavax疫苗接受者平均出现1.7个症状，而Pfizer-BioNTech接受者出现2.8个系统性症状；Pfizer-BioNTech接受者中有43.8%至少出现一个2级或以上的症状，而Novavax接受者中这一比例为24.2%。此外，Novavax接受者的局部反应性事件也显示出比Pfizer-BioNTech接受者低12.5%的绝对差异。
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Promega HiBiT-PsVLP 生物测定法助力全球疫苗研究交易并购Promega的技术在疫苗研发中发挥了关键作用，支持了Charles River与CEPI中央实验室网络的合作。该技术使得研究人员能够在不接触有害病毒颗粒的情况下安全地克隆病毒成分，有助于加速疫苗开发。Promega的HiBiT-PsVLP生物检测法用于评估疫苗诱导的中和抗体，首先针对埃博拉苏丹和马尔堡病毒疫苗候选物。该检测法利用HiBiT生物发光技术标记表面含有细胞进入蛋白的伪病毒样颗粒（PsVLPs），模拟病毒颗粒但非感染性。该技术有助于揭示抗体是否正确结合细胞进入蛋白，从而阻止病毒进入宿主细胞。CEPI中央实验室网络是全球最大的致力于标准化疫苗研发和评估免疫学方法的组织，Charles River作为全球药物发现和非临床开发解决方案的知名提供商，成为该网络的第十七个成员。
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传奇生物：BCMA CAR-T一季度大卖3.69亿美元财报业绩一季度创新药销售额138.73亿美元，同比增长2.3%，其中肿瘤药销售额56.78亿美元，同比增长17.9%。 CD38抗体Darzalex一季度销售额32.37亿美元，同比增长20.3%，与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T疗法一季度销售额3.69亿美元，去年一季度则为1.57亿美元，今年有望达到20亿美元。 中国创新药正在陆续取得海外市场商业化的突破，百济神州泽布替尼2024年销售额26亿美元，传奇生物Carvykti 2025年有望达到20亿美元，和黄医药呋喹替尼2024年销售额超4亿美元。
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