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最新！282个III类医疗器械新品获批上市审批动态医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 2025年3月，国家药监局共批准注册 医疗器械 产品308个。医械研发-嘉峪检测网2025-04-15医疗器械
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诺令生物完成数亿元人民币C轮融资，进一步加速出海步伐和多元化产品布局｜北极光·Family医药投融资近日， 南京诺令生物科技有限公司（简称：诺令生物） 完成数亿元人民币的C轮融资。 本轮融资由 鼎信资本 领投， 扬州国金集团 、 中山金控 、 勤智资本 、 倚锋资本 和 兴湘资本 等多家知名机构共同参与投资。 所获资金将用于公司首款重磅产品“便携式NO吸入治疗仪”的产能扩充、商业化推广和出海布局，并加速后续“围绕NO缓释和发生技术”创新管线的持续落地。
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全球领先！康方首个自免双抗启动临床临床研究来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 AK139 是康方生物 非肿瘤领域首个 进入临床阶段的双特异性抗体新药。 作为 IL-4Rα/ST2 双抗药物，AK139 可同时阻断 IL-4、IL13 （通过结合 IL-4 和 IL-13 受体复合物共享的 IL-4Rα 亚单位） 和 IL-33/ST2 介导的炎症通路。
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辉瑞又双叒叕放弃一款口服 GLP-1，肥胖管线仅剩 1 款药物审批动态当地时间 4 月 14 日，辉瑞宣布终止开发 口服胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 D anuglipron (PF-06882961) 。 值得一提的是，在研究之初，辉瑞对于 Danuglipron 的设计是 每日口服两次 。 2023 年 12 月，辉瑞公布该药 治疗成人肥胖症 的 IIb 期临床试验 （NCT04707313） 结果。
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喜报 | 知原药业一日获批两款乳膏！审批动态
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提质增效 | 上海药物所节能降耗“金点子”出炉研发注册政策为贯彻落实习近平总书记关于“过紧日子”的重要指示精神和院党组工作部署，上海药物所党委深入开展节能降耗重点工作，聚焦资源共享、循环利用、无纸化办公、节能设备等关键环节，多措并举，充分调动各级党群组织和全所职工学生参与到“提质增效、开源节流”实践中去，不断提升科研和管理效能，齐心协力推动研究所高质量长远发展。 “节能降耗”金点子榜单。 中药党支部制作“降本提质增效”视频。中国科学院上海药物研究所2025-04-15药物所
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万泰宣布九价HPV疫苗男性3期首例入组，国内其他企业最新进展如何？临床研究2025年4月15日 ，万泰生物 发布 关于 九价 HPV疫苗启动男性III期临床试验并完成首例受试者入组 的公告。 据悉， 在全球范围内，男性生殖器 HPV感染率远高于女性。 研究显示， 全球15岁以上的男性中，约1/3感染了至少一种HPV，1/5感染了一种或多种高风险或致癌性HPV。
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辉瑞终止小分子GLP-1减肥药Danuglipron开发，疑为肝损伤前沿研究据最新消息，辉瑞公司宣布终止其每日一次的减肥药Danuglipron的开发。 此前，该公司曾因该药物在临床试验中出现的高副作用率而停止了每日两次的剂型开发。 此次终止的原因是，在一项临床试验中，一名患者出现了可能由药物引起的肝损伤。
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映恩生物正式登陆港交所：开盘上涨超120%，为生物医药赴港IPO注入强心剂医药投融资募资规模为2022年以来港股18A生物科技公司之最。 本文为IPO早知道原创。 截至 10:45， 映恩生物 报于每股 210.80港元，较发行价上涨122.83，市值180.10亿港元（23.20亿美元）。
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ADC龙头映恩生物港股上市首日，暴涨至114%！医药投融资今日，映恩生物（Duality Biotherapeutics, Inc.） 正式在香港证券交易所主板挂牌上市， 上市首日高开超 114% 。 映恩生物-B(09606.HK)公布配发结果，香港公开发售的发售股份数目(经重新分配后调整)为753.58万股，国际发售的发售股份数目(经计及发售量调整权获悉数行使及经重新分配后调整)为979.65万股。 最终发售价为每股94.6港元，全球发售净筹约15.13亿港元。
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辉瑞终止口服GLP-1药物研发！出现一例肝损伤患者临床研究昨夜，辉瑞（Pfizer）宣布 终止口服GLP-1受体激动剂danuglipron的研 发 ，因为在1期临床试验中，一名患者出现潜在药物性肝损伤。 这毁灭了辉瑞在肥胖领域的核心布局，也为竞争白热化的口服GLP-1市场带来阴影。 停药后，该患者肝功能已恢复正常。
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上海儿童医学中心与澳门科技大学签署合作协议，共促药学和儿科临床医学创新发展公司动态2025年4月14日，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心与澳门科技大学合作签约仪式隆重举行。 此次合作旨在响应国家“健康中国”战略和粤港澳大湾区建设号召，推动医教协 同与产研融合，为我国药学和儿科临床医学发展注 入新动能。 在与会嘉宾的共同见证下，上海儿童医学中心院长张浩与澳门科技大学协理副校长朱依谆代表双方签署合作框架协议。
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箕星宣布美国FDA批准开展CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床试验临床研究美国2期试验旨在评估最高至200毫克的不同滴定剂量的CX11的有效性和安全性。 该试验预计招募250位患者，接受为期36周的治疗。 此前由闻泰医药在中国开展的2期临床试验结果显示，CX11展现出具有竞争力的减重效果以及良好的安全性和耐受性。
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ADC明星企业—映恩生物今日香港上市！医药投融资2025年4月15日， 映恩生物今日正式在港交所进行首次公开募股（IPO），成功吸引了投资者的高度关注 。 此次IPO计划发行1,507万股，发行价区间为每股94.60至103.20港元，预计最高筹集资金达到15.6亿港元（约合2亿美元）。 截止发稿， 映恩生物 大涨122% ！
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辉瑞宣布终止口服减肥药Danuglipron研发临床研究2025年4月14日，辉瑞 宣布决定终止每日一次小分子受体激动剂Danuglipron的开发 ，这是一款正在研究用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂。 由于安全性问题（特别是肝损伤风险），辉瑞宣布终止该药物的研发。 Danuglipron（PF-06882961）是一种口服的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，属于一类用于治疗慢性体重管理的药物。
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FDA 裁员风波后续：审查延迟与监管变数并存人事变动近期，美国卫生与公众服务部（HHS）大规模裁员行动引发轩然大波，作为其重要组成部分的美国食品药品监督管理局（FDA）受到巨大冲击，未来发展充满不确定性。 FDA 裁员重创，行业忧心忡忡。 HHS 此次裁员规模巨大，3500 名 FDA 工作人员和超过半数的高级领导离职，这一举措引发了广泛关注和担忧。生物制品圈2025-04-15FDA 裁员
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安进大幅涨薪 CEO，业绩增长背后的薪酬逻辑财报业绩在生物医药行业的高层变动与薪酬调整浪潮中，安进公司（Amgen）对首席执行官罗伯特・布拉德韦（Robert Bradway）的薪酬调整引发了广泛关注。 布拉德韦在掌舵安进的 13 年里，不仅成功稳固了自己在公司的领导地位，还获得了高额的薪酬回报，这背后反映出公司业绩与高管薪酬之间的紧密联系。 任职 13 年业绩亮眼，薪酬水涨船高。
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FDA 四月决策密集，多款重磅药命运待揭晓研发注册政策在医药行业的发展进程中，美国食品药品监督管理局（FDA）的每一项决策都牵一发而动全身。 杜匹鲁单抗（Dupixent）再冲慢性自发性荨麻疹适应症。 2023 年 10 月，再生元和赛诺菲联合开发的抗炎抗体杜匹鲁单抗（Dupixent）在申请用于慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗时遭遇 FDA 拒绝。
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2025年加拿大盖尔德纳奖揭晓，关键词：囊性纤维化、Notch信号通路、营养不良治疗审批动态4月11日，有着“诺奖风向标”之称的加拿大盖尔德纳奖揭晓，8位来自不同地区的学者获得今年的奖项，每一位获奖者，将分别获得10万加元的奖金（约50万人民币）。 加拿大盖尔德纳奖于1959年由加拿大盖尔德纳基金会创立，有着小“诺贝尔奖”之称，是医学领域最高的荣誉之一。 截至目前，已有426位来自于40多个国家的科学家获得该奖项，其中102人获得了诺贝尔奖。
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辉瑞折戟口服 GLP-1 药物研发，肥胖症治疗布局遇挫前沿研究肝损伤致研发终止，市场布局受阻。 辉瑞对 danuglipron 寄予厚望，在两项一期剂量优化研究中，这款每日服用一次的药物原本进展顺利，不仅达到了关键的药代动力学目标，还确定了有望在三期试验中展现出竞争疗效和耐受性的配方与剂量。 尽管在停药后，该患者的肝损伤得到缓解，且在超过 1400 名患者的安全数据库中，肝酶升高的总体频率与同类已获批药物相符，但辉瑞在综合评估临床数据并参考监管机构意见后，还是决定终止该药物的研发。
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