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共 367268 篇内容
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一线治疗延长肝癌患者生命，重磅免疫疗法组合获FDA批准；降低“坏胆固醇”超50%的基因编辑疗法……审批动态
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首次！2025年12款小分子新药结构揭晓前沿研究这些分子不仅在结构设计上展现出显著的创新性，其独特的作用机制也为相关疾病治疗开辟了新的路径。 在这12款首次公开的创新药物当中，药明康德化学业务平台为其中5款提供赋能服务，助力前沿创新的快速转化。 在今天的文章中，药明康德团队将依据ACS旗下C&EN网站的报道及公开信息，向读者介绍这些创新分子结构及其研发进展。药明康德2025-04-15ACS 小分子新药
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国金医药袁维丨医药回调是重大机遇，创新药是主线，左侧板块反转为辅专家观点但我们认为，A股和港股创新药回调是宝贵机会，原因在于：。 1）中国创新药进口逆差较大：我国西成药和生化药进口金额远大于出口金额；。 药品板块：随着中国科技实力的全球认知提升，中国药企创新实力及其成长空间也开始被资本市场重新关注。国金证券研究2025-04-15国金医药 袁维
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全球生物医药领域投融资动态一览（2025.4.7-4.13）医药投融资技术方向：微创植入式给药装置（ PORT ）研发。 技术方向： iPSC 衍生细胞治疗产品开发。 技术方向：靶向递送技术及药物创新疗法。药渡2025-04-15生物医药
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FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局临床研究2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布一项里程碑式政策，宣布 逐步废除近 40 年来药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 中强制动物试验的要求，转而采用基于人工智能 （AI） 的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等新兴技术 （NAMs） 。 这一变革不仅标志着全球药物评估体系的革命性转折，还为细胞和基因治疗 （CGT） 领域的临床试验申报开辟了全新路径。 新政策旨在加速药物研发、降低成本并减少动物试验依赖，被 FDA 称为「更精准、高效、伦理化的新时代」的开端。医麦客2025-04-15FDA 动物试验
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渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验临床研究NurOwn ® 是该公司开发用于 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS，又称渐冻症 ） 的自体间充质干细胞疗法 。 这一重要里程碑为该公司备受期待的 3b 期临床试验的启动奠定了基础，该试验是根据特殊方案评估 （SPA ） 与 FDA 合作设计的。 3b 期临床试验预计将招募约 200 名 ALS 患者，并将分两部分进行。
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国内男性也能打九价了！默沙东九价HPV疫苗在华获批男性适应证审批动态此次获批的男性适应证， 使佳达修 ® 9成为中国境内首个且目前唯一可供适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。 此次获批标志着中国正式进入“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段，为更多人群提供了预防HPV感染及相关疾病的保护。 人乳头瘤病毒（ HPV ）是一种广泛传播的性传播疾病病原体，约 80% 的男性和女性在其一生中至少会感染一种 HPV 型别。
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治疗实体瘤，贝海生物 PDC 偶联药物获批临床审批动态BH259 是一款全新的 PDC 多肽偶联药物，这是贝海生物继分子靶向递送技术平台产品 BEIZRAY® 成功上市后的又一在研创新药。 在多项临床前研究中，BH259 表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示 BH259 在具有良好抗肿瘤活性同时能够显著增大了 payload 毒素的安全性及治疗窗口。 贝海全球首创的分子靶向递送技术平台和 PDC 偶联药物技术平台已达到国际领先水平。
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【转化前沿】银屑病“贴”出希望：Tregs细胞来源外泌体微针贴片，重塑健康肌肤前沿研究它不仅给患者带来皮肤症状的折磨，还对患者的生活质量造成严重影响。 不过，近期一项发表于《生物材料学报》上的研究，为银屑病的治疗带来了新的曙光。 因此，开发一种既能有效缓解皮肤症状，又能调节免疫耐受，还能减少全身副作用的新型治疗策略迫在眉睫。
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流式细胞术在疫苗研发中的多维度应用前沿研究
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【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病临床研究Clifutinib 作为一种新型的FLT3-ITD抑制剂，通过抑制FLT3-ITD激酶活性，显著抑制了携带FLT3-ITD突变的AML细胞系MV-4-11和MOLM-13的增殖，其IC 50 值分别为1.5 nM和1.4 nM。 目前， Clifutinib 已进入III期临床试验（NCT05586074），有望为复发/难治性FLT3-ITD阳性AML患者提供新的治疗选择。 克立福替尼（Clifutinib，苯磺酸克立福替尼）是东阳光药业自主研发的一款高选择性FLT3抑制剂，克立福替尼是国内首个进入III期临床试验的国产FLT3抑制剂，标志着其在AML治疗领域的领先地位。
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全人源抗体技术前沿研究
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FDA 批准安进的 UPLIZNA 用于治疗 IgG4 相关疾病，为罕见自身免疫领域开辟了新的市场机会 |DelveInsight研发注册政策Amgen通过收购Horizon Therapeutics，成功获得UPLIZNA药物，该药物成为首个获得FDA批准用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的药物。IgG4-RD是一种系统性纤维炎症性疾病，常见于男性，症状不明显，可能导致器官损伤。UPLIZNA在临床试验中显示出显著疗效，可降低疾病复发风险并减少长期激素使用。此外，Zenas Biopharma、Bristol Myers Squibb和Sanofi等公司也在开发针对IgG4-RD的新疗法，预计将推动市场增长。DelveInsight预测，到2034年，IgG4-RD市场规模将从2024年的1.7亿美元增长至数十亿美元。PRNewswire2025-04-15
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勃林格殷格翰和 Cue Biopharma 合作开发针对自身免疫性疾病和炎症性疾病的下一代治疗方法交易并购Boehringer Ingelheim与Cue Biopharma达成一项战略研发合作与许可协议，旨在开发Cue Biopharma的CUE-501产品候选药物，这是一种针对自身免疫和炎症疾病的差异化B细胞耗竭疗法。该候选药物能够绑定B细胞特异性膜蛋白，同时选择性地激活病毒特异性记忆杀伤T细胞，从而选择性地耗竭B细胞并抑制自身免疫和炎症过程。Boehringer Ingelheim计划利用Cue Biopharma的专有T细胞激动剂平台，为患者提供更有效的治疗选择，并可能提前在疾病早期阶段实现长期疾病控制。根据协议，Cue Biopharma将获得1200万美元的前期付款，以及研究支持付款，还有资格获得约3.45亿美元的基于研究、开发和商业里程碑的付款。GlobeNewswire2025-04-15
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著名生物统计学家陈峰教授受聘为BAY TRIAL首席生物统计学家 | 新闻稿人事变动2025年4月8日至9日，著名生物统计学家陈峰教授应邀访问粤港澳大湾区国际临床试验中心（Greater Bay Area International Clinical Trials Center，简称“BAY TRIAL”），深圳医学科学院副院长涂欢与中心主任李镒冲等接待。 涂欢副院长为陈峰教授颁发聘书。 BAY TRIAL自创立以来便以打造国际一流、专业高效的临床试验一站式服务平台为使命。研发客2025-04-15陈峰
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Can-Fite 宣布以 300 万美元注册直接发行美国存托股票医药投融资Can-Fite BioPharma Ltd.宣布完成注册直接发行，以每股1.20美元的价格出售250万股美国存托股（ADS），预计募集资金3000万美元，用于研发、临床试验和其他营运资金及一般企业用途。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商，发行所得款项将用于支持公司产品开发，包括Piclidenoson和Namodenoson等药物的临床试验。Can-Fite是一家处于临床阶段的药物开发公司，专注于癌症、肝脏和炎症疾病的治疗。
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乌米科宣布Baillie Gifford & Co减持至5%以下投票权医投速递根据2007年5月2日颁布的《关于重要参与公示法》第14条第1款，乌米科近日收到Baillie Gifford & Co的通知，其投票权直接持股比例已降至5%以下，具体为4.98%，减持发生在2025年4月8日。Baillie Gifford & Co的直接投票权及等值金融工具的总持股比例达到4.98%。通知内容包含以下信息：通知日期为2025年4月10日，跨阈日期为2025年4月8日，投票权直接持股比例下降至5%，通知方为Baillie Gifford & Co，分母为246,400,000。通知原因涉及股票或投票权的收购或转让。详细信息及追溯链可在声明末尾找到。乌米科是一家专注于循环材料技术的集团，其业务分为电池材料、催化、回收和特种材料四大业务集团。乌米科致力于清洁移动和回收材料，其2024年的非金属收入为35亿欧元，总营业额为149亿欧元。GlobeNewswire2025-04-15Umicore
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生物治疗管道开发商Attovia Therapeutics宣布完成9000万美元C轮融资，以推进ATTOBODY项目通过临床概念验证阶段医药投融资2025年4月15日，生物治疗管道开发商Attovia Therapeutics宣布完成9000万美元C轮融资。本轮融资由Deep Track Capital领投，包括Vida Ventures、Sanofi Ventures和Mirae Asset Capital Life Science在内的新投资者参与，并得到了包括Frazier Life Sciences、venBio、Goldman Sachs Alternatives、Nextech Ventures、Cormorant Asset Management、EcoR1 Capital、Marshall Wace和 llumina Ventures在内的现有投资者的持续支持。融资收益以及公司现有的现金和投资将用于通过临床概念验证推进Attovia的主要资产ATTO-1310和ATTO-3712，目的是在治疗慢性瘙痒症和特应性皮炎方面实现最佳疗效。这笔资金还将集中扩展Attovia的多特异性治疗候选药物管线，利用公司专有的ATTOBODY技术，为患有免疫介导性疾病（包括炎症性肠病（IBD）等）的患者开发突破性的治疗方案。
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Tivic Health 扩展其 TLR5 激动剂 Entolimod 的全球许可，以包括治疗中性粒细胞减少症交易并购Tivic Health公司宣布，它已行使了其全球范围内独家推广Entolimod（一种TLR5激动剂免疫疗法）的许可权，以治疗中性粒细胞减少症（一种白细胞减少症）。中性粒细胞减少症是由化疗、放疗、慢性感染、自身免疫疾病、骨髓疾病和衰老等原因引起的。根据Data Bridge Market Research的数据，到2029年，全球中性粒细胞减少症市场预计将超过200亿美元。Tivic Health还拥有将Entolimod用于其他三种疾病（淋巴细胞耗竭、免疫衰老和慢性辐射综合征）的许可权。Entolimod和Entolasta已经完成了超过40项动物和人体试验，并投入了1.4亿美元的资金。Tivic Health正在为Entolimod的商业化生产做准备，并计划提交生物制品许可申请，并可能获得FDA的批准。
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Vivani Medical 和 Okava 扩大合作，开发用于狗的 OKV-119，针对代谢健康和长寿交易并购Vivani Medical和Okava宣布扩大合作，共同开发针对犬类代谢健康和长寿的OKV-119药物。美国超过一半的狗体重过重或肥胖，增加了患慢性疾病、代谢下降和寿命缩短的风险。Vivani Medical是一家专注于开发微型、超长效药物植入物的生物制药公司，而Okava是一家专注于老年犬和猫疾病的临床阶段公司。OKV-119是一种长效GLP-1疗法，用于体重管理、糖尿病和其他心血管代谢疾病。该合作始于2019年，最初专注于为猫开发OKV-119。Vivani的NanoPortal技术提供了平滑和持续的药物分子输送，包括GLP-1受体激动剂，从单一植入物中在长时间内提供。这种药物模仿了禁食的生理效果，如提高胰岛素敏感性、减少脂肪质量和更有效的能量代谢，而无需对喂食习惯进行重大改变或破坏与食物相关的动物与人之间的联系。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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