2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布一项里程碑式政策，宣布 逐步废除近 40 年来药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 中强制动物试验的要求，转而采用基于人工智能 （AI） 的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等新兴技术 （NAMs） 。 这一变革不仅标志着全球药物评估体系的革命性转折，还为细胞和基因治疗 （CGT） 领域的临床试验申报开辟了全新路径。 新政策旨在加速药物研发、降低成本并减少动物试验依赖，被 FDA 称为「更精准、高效、伦理化的新时代」的开端。
2026-07-26
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