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美国商务部挥起大棒，中国创新药何以自处？研发注册政策以“ 医药健康产业的变革与新生 ”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。 4月14日，根据发布在《联邦公报》 （Federal Register） 上的公告，美国商务部启动对进口药品和半导体的国家安全调查，这是作为以国家安全名义对这两个行业征收行业关税的举措的一部分。 特朗普表示，美国预计在不久的将来会对进口药品征收关税。同写意2025-04-15创新药
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资本市场丨赛蕴生物完成数千万元天使+轮融资，中科创星独家投资医药投融资近日， 生命园创投 共享空间孵化企业—— 赛蕴生物 宣布完成数千万天使+轮融资 。 本轮融资由知名硬科技投资机构中科创星独家投资，募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。 此前公司已获得中发领创/生命园创投基金、IDG资本、英诺天使等多家知名投资机构的数千万元天使轮融资。
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安徽医科大学合作研发的1型糖尿病专病大模型发布前沿研究安徽医科大学联合讯飞医疗科技股份有限公司等产学研机构协同攻关成果， 1 型糖尿病专病大模型发布。 该大模型以“权威知识中枢”、“动态感知网络”和“决策支持引擎”三大技术支柱为核心，实现了多项突破。 该大模型通过多学科交叉融合，重构 1 型糖尿病“筛—诊—治—管”全病程管理闭环，为患者打造贯穿预防、干预、康复的全周期智慧化服务生态。
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开悦生命自主研发药物KY2正式获得国家药品审评中心（CDE）受理审批动态2025 年 4 月 1 5 日， 深圳开悦生命科技有限公司自主研发的创新小分子药物 KY2 已正式获得中国国家药品审评中心（ CDE ）的受理， 受理号： CXHL2500387 。 KY2 是一款针对关键肿瘤靶点的全新小分子口服药物，前期研究显示其在多种肿瘤模型中具有显著的抑瘤活性和良好的安全性。 KY2 在 CDE 的正式 受理是公司药物管线推进的重要里程碑， 也 彰显了开悦生命 团队 在创新药物研发领域的持续投入与 科研 能力 。
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阳光诺和热点：AI药物研发平台实现全面升级公司动态阳光诺和表示，公司建立了iCVETide®多肽新药发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。 与此同时，公司开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。 与专业的AI技术公司合作，开发基于深度学习算法的AI药物研发平台。阳光诺和2025-04-15AI
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高开 91%，ADC 黑马映恩生物正式在港交所上市医药投融资本次 IPO 发行定价范围 94.60 港元/股-103.20 港元/股，发行市值预计为 78.68 亿港元至 85.84 亿港元 （按总股本计算） 。 北京时间 4 月 15 日，映恩生物 开盘价为 181 港元，涨幅逾 91%。 截至发稿，映恩生物交易价格为214.8港元，涨幅超过127%。
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治疗晚期实体瘤，石药集团 ADC 获美国临床试验批准临床研究该产品已于 2025 年 1 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 本次获批的适应症为晚期实体瘤。
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DCR 100%的双抗拟纳入突破性疗法，使自免患者CR的CAR-T获批临床... 涉及三生制药、合源生物等【CDE 一周动态】审批动态，涉及企业包括阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、天士力、齐鲁制药、三生制药、宜联生物等。 4 月 7 - 4 月 13 日拟纳入突破性治疗品种、IND 获批。 拟纳入突破性治疗品种。
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Rege Nephro 收购 Syros Pharmaceuticals 的塔米巴罗汀相关资产，用于美国临床试验交易并购日本京都，2025年4月15日/美通社/——Rege Nephro Co., Ltd.（总部：京都，日本；首席执行官：森中明史）宣布，公司已通过一项互惠协议成功从Syros Pharmaceuticals, Inc.（总部：马萨诸塞州波士顿；纳斯达克：SYRS）收购了Tamibarotene相关的临床和非临床资产。此次收购于2025年2月26日完成。Tamibarotene（RN-014）是一种维甲酸受体激动剂，Rege Nephro目前正在日本进行针对常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的2期临床试验。Rege Nephro计划在确认在日本的安全性和有效性后，在美国启动临床试验。Syros Pharmaceuticals此前已对Tamibarotene进行了包括骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）在内的3期临床试验。此次收购涵盖了包括针对新药申请（NDA）的人类安全性研究在内的临床和非临床数据、与合同制造组织（CMO）的合同以及Tamibarotene活性药物成分（API）和药物产品，预计将增强Rege Nephro在美国的临床试验能力并简化操作。Rege Nephro成立于2019年，是一
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映恩生物港股上市，首日大涨120%医药投融资2025年4月15日，映恩生物在港股挂牌上市，发行价94.6港元，截至中午休市股价涨幅127%，市值超过180亿港元。 映恩生物此次港股IPO募资金额从1.5亿美元提高到超过2亿美元，目是自2022年最大的18A生物科技港股上市项目；。 映恩生物IPO前最后一轮融资后估值为2.7亿美元，按发售价94.6港元计算，估值11亿美元，估值step-up达到307%，成为历史上估值step-up最大的18A项目；。
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4-6月，县域药品目录，准入关键时间！（附各省情况）招标采购云端按语： 截至2025年4月14日，全国已有北京、上海、陕西、湖南、安徽、江西、甘肃、新疆、黑龙江、贵州、辽宁等11个省份发出文件落实38号文精神。 各省目录调整时间集中于4-6月份之间 ，这是黄金窗口准入期。 截至2025年4月14日，全国已有 北京、上海、陕西、湖南、安徽、江西、甘肃、新疆、黑龙江、贵州、辽宁等11个省份发出文件落实38号文精神。医药云端工作室2025-04-15
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霍尼韦尔马鹤年：2025年将成为工业AI元年专家观点如果深入挖掘，AI有望转变全球经济格局，重塑整个行业的运营模式并重新定义这些领域的工作性质。 如果说过去几年是AI逐渐渗透到日常生活的时期，那么2025年将是AI应用于工业领域的元年，我们也将见证工业自主化进程的飞速推进。 与三大趋势紧密相关的AI机遇。霍尼韦尔2025-04-15霍尼韦尔马鹤
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辉瑞GLP-1复活失败临床研究日前，辉瑞宣布，终止对口服 GLP-1受体激动剂Danuglipron的开发。 Danuglipron是一款 GLP-1受体激动剂的口服小分子制剂，最初 Danuglipron被设计为每日口服2次。 2023年12月，辉瑞基于 Danuglipron的2期临床数据所显示出的耐受性问题，放弃了每日口服2次的 Danuglipron制剂的开发计划。
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美国商务部：启动对药品进口的安全调查研发注册政策美国商务部星期一（美东时间4月14日）在《联邦公报》发布的两份通知中宣布，其已于2025年4月1日依据《1962年贸易扩展法》第232条，发起针对进口半导体和药品的两起232国家安全调查。 BIS现征求社会各界意见，征求意见截止日期为2025年4月16日起21天。 商务部针对半导体的调查范围广泛，将评估传统芯片和尖端芯片的进口情况。E药经理人2025-04-15美国商务部
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第70家！映恩生物上市！医药投融资成为园区今年新增的 第4家 上市公司。 园区境内外上市公司总数达 70家。 映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企， 专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC） 。
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肺癌新药上市！强生锐珂®可与化疗联合使用审批动态
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2025全国乳腺癌大会：指南焕新，三阴乳腺癌进入免疫治疗新时代前沿研究本次大会由中国临床肿瘤学会（CSCO）主办，特别设立「科学前沿、新药研发、指南共识、名家视角、Best of St.Gallen（BCC）、乳腺癌分类治疗进展、乳腺癌分层治疗 MDT」等多个专场，国内外专家齐聚，共探乳腺癌前沿进展。 君实生物作为中国抗肿瘤创新药代表企业，旗下PD-1抑制剂 特瑞普利单抗在本次大会中以“免疫治疗核心成果”“国产创新药代表”“指南纳入重点品种”三重身份高频亮相 ：不仅作为晚期TNBC免疫治疗的里程碑式研究成果被重点展示，更凭借TORCHLIGHT与NeoTENNIS研究数据，成为目前 唯一同时写入 《 CSCO乳腺癌诊疗指南2025版》 晚期和早期 TNBC治疗推荐的 医保免疫药物 ，标志着中国乳腺癌免疫治疗步入“规范化应用”新时代。 现将大会相关亮点梳理如下，以飨读者。
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IF=14.7丨急性肝衰竭中肝脏再生的调控密码前沿研究
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Paul's Insight｜解读国际法规药事(04.07-04.13)专家观点聚焦患者安全与技术革新。 1. 博士伦召回：应对临床 “ 毒性前房综合征 ”。 4 月 7 日， FDA 官网发布公告，宣布博士伦（ Bausch + Lomb ）对旗下人工晶状体（ IOL ）产品展开召回。
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医疗器械什么情况下可以提出生物学试验豁免？研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 产品属于已有同类产品在国内上市销售，且其安全性和有效性已得到充分证明的情况。医械研发-嘉峪检测网2025-04-15医疗器械
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