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药谷聚焦 | 中国药谷上新啦～两款创新医疗器械获批！审批动态自2023年10月17日， 由大兴生物医药产业基地运营的北京市大兴区医疗器械产业集群入选工信部《2023年度中小企业特色产业集群名单》 以来，中国药谷不断吸引创新生态合作伙伴，致力于将医疗器械产业集群打造成为全国医疗器械领域中创业群体活跃、创新体系完备、创新成果丰富、创新环境优异的一流产业集群，全力推进医疗前沿科技高质量发展。 中国药谷创新医疗器械领域再传喜讯。 【华脉泰科一体式人工血管术中支架系统 】。
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FDA 新政下 CGT 上游培养工艺机遇与痛点：从动物实验淘汰看细胞培养技术变革研发注册政策2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 正式宣布将逐步淘汰传统动物实验，转而以类器官 （Organoid） 和器官芯片 （Organ-on-a-Chip） 等新兴技术作为药物安全性测试的核心工具，并为基于这些人源化系统生成的数据开辟快速审批通道。 这一政策变革不仅标志着药物研发范式的根本性转向，更将上游细胞培养工艺推向技术迭代的前沿 —— 类器官与器官芯片的规模化应用，本质上依赖于细胞培养技术的突破，而传统工艺的瓶颈正成为制约产业升级的关键因素。 CGT （细胞与基因治疗） 上游工艺主要涉及细胞的分离、扩增、基因修饰及培养，核心目标是在体外高效获得高活性、高纯度的功能细胞。医麦创新药2025-04-14细胞培养技术 CGT
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治疗血脂异常，鼎新基因 PCSK9 靶向 siRNA 新药获批临床审批动态根据鼎乐新为公开信息，DNV001 是一种 GalNAc-siRNA， 通过敲降肝脏细胞中 PCSK9 mRNA，从源头上阻断 PCSK9 的表达。 药学和临床前研究表明，DNV001 具有很好的稳定性、安全性和有效性， 有望实现临床一年仅两次注射达到长效降脂的目标 。 除了本次获批临床的 DNV001 注射液，鼎新基因另一款基因治疗产品 RRG001 眼内注射液 已经针对新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 患者开展 1/2a 期注册临床研究，这是 一款重组腺相关病毒 （rAAV） 基因治疗产品，rAAV 载体携带编码工程改造的 VEGF 受体 Fc 融合蛋白编码基因，通过视网膜下注射的方式递送到 nAMD 患者眼底，转导视网膜/脉络膜层细胞实现 VEGF 受体 Fc 融合蛋白的持续表达。
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关税大战，美国医疗器械企业被率先冲击公司动态2025年4月，美国前总统特朗普重返白宫后，以“对等关税”为名掀起新一轮贸易风暴。 目前，对于中国医疗行业而言，这场关税大战的直接影响，在短期内还没有显现。 但是，对于更依赖于全球市场的美国医疗器械企业，已经出现了立竿见影的冲击。医药投资部落2025-04-14医疗器械企业
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辉瑞：因安全性原因，终止一款口服GLP-1药物开发前沿研究2025年4月14日消息，跨国药企辉瑞公司宣布，决定终止旗下在研的减肥药Danuglipron的开发。 Danuglipron（PF-06882961）是辉瑞公司研发的一款口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，主要针对2型糖尿病（T2D）和肥胖症的治疗。 此次停止开发的，是 Danuglipron的缓释剂型。
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MSD、兴和新药同日在华上市！安进双抗进展可观审批动态MSD九价疫苗新适应症在华获批上市。 今日，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)-V503（商品名：佳达修 ® 9）在国内获批新适应症，用于预防男性人乳头瘤病毒（HPV）感染。 公开资料显示，佳达修 ® 9是目前全球范围内唯一一个获批的九价HPV疫苗，此前于2014年首次获FDA批准上市，此后也在积极拓展新的适应症。
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REVEAL GENOMICS 和 Ona Therapeutics 联手推进下一代癌症治疗交易并购REVEAL GENOMICS与Ona Therapeutics宣布战略合作，加速新一代ADC药物ONA-255的临床开发，该药物针对多种实体瘤类型的新型ADC靶点，旨在提高癌症治疗的精确性和疗效。合作核心人物为REVEAL GENOMICS联合创始人兼首席科学官Dr. Aleix Prat，他在识别ONA-255药物靶点和生成临床前数据方面发挥了关键作用。REVEAL GENOMICS将利用专有技术和先进计算算法对ONA-255临床试验的肿瘤和血液样本进行综合分子分析，以揭示肿瘤生物学、免疫微环境和响应机制。Ona Therapeutics获得CDTI的资助，以推进这一合作。双方共同致力于通过结合先进的诊断和创新的ADC疗法，改变侵袭性实体瘤的治疗格局。
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INmune Bio 与 Cell and Gene Therapy Catapult 合作，扩大 CORDStrom™ 制造规模，为商业做好准备交易并购INmune Bio与Cell and Gene Therapy Catapult合作，在英国建立大规模商业级细胞疗法制造基地，旨在推进其针对炎症和免疫系统的细胞疗法平台。该合作基于INmune Bio在皇家自由医院的现有制造基地，并利用CGT Catapult在史蒂文age制造创新中心的专长。初期重点在于扩大CORDStrom™的生产，这是一种针对RDEB的潜在疗法。INmune Bio预计约4000名美国、英国和欧盟的RDEB儿童将从中受益。此外，公司计划将INKmune®的生产转移到同一设施，支持在美国和英国的试验，包括转移性去势抵抗性前列腺癌的II期研究。这一合作加速了INmune Bio的商业化进程，同时保持运营控制。
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NKGen Biotech将在第七届中国国际生物技术会议暨展览会上展示Troculeucel用于治疗阿尔茨海默氏症和帕金森病的研究。研发注册政策NKGen Biotech公司首席执行官Paul Y. Song将在2025年4月16日至18日在北京举行的第7届中国国际生物技术大会及展览会上发表演讲。演讲主题为“自体增强自然杀伤细胞在阿尔茨海默病和帕金森病治疗中的应用”，内容涉及troculeucel在治疗这两种疾病中的临床试验结果和进展。NKGen公司致力于开发创新的NK细胞疗法，其产品troculeucel是一种基于细胞的、针对患者的自体NK细胞免疫治疗药物，用于治疗神经退行性疾病和多种癌症。该公司的研发进展和产品信息可在其官方网站上查阅。
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Anixa Biosciences 收到美国专利商标局对 CAR-T 技术的授权通知，进一步加强了其强大的知识产权组合交易并购Anixa Biosciences公司宣布获得美国专利商标局对其CAR-T细胞技术的专利授权，该技术旨在解决将CAR-T疗法应用于实体瘤的难题，具有潜在突破性。该专利涵盖了Anixa创新CAR-T方法的核心方法和成分。Anixa的CAR-T技术目前正在进行一项临床试验，治疗复发卵巢癌患者。Anixa的CAR-T技术由Wistar研究所独家授权给Anixa Biosciences。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的疫苗，用于治疗和预防乳腺癌和卵巢癌，以及针对肺癌、结直肠癌和前列腺癌等难以治疗的癌症的疫苗。这些疫苗技术专注于免疫“退役”蛋白，这些蛋白在某些癌症形式中被发现表达。Anixa与全球知名研究机构合作，在所有发展阶段进行合作，以不断探索互补领域的先进技术，并进一步开发商业化。
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Soleo Health 被选为 Qfitlia™ A 的独家网络内专业药房，适用于有和没有抑制剂的血友病 A 和 B 成人治疗选择交易并购Soleo Health被Sanofi指定为Qfitlia™（fitusiran）的独家网络专科药房，Qfitlia™是首个用于治疗血友病的抗凝血酶降低疗法。美国食品药品监督管理局已批准其在成人及12岁以上儿童血友病A或B患者中用于常规预防，以预防或减少出血事件。Soleo Health致力于为患者提供创新治疗，并与制药合作伙伴合作，将突破性医疗治疗带给患者，以改善他们的生活。该公司提供全面的服务，包括临床药师、注册护士、赔偿专家和患者关怀大使等，在全国拥有26个药房位置，并在50个州拥有药房许可。
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青光眼“狙击战”新武器！Neural Regen Res｜R-28细胞外囊泡精准投喂，拯救视网膜神经节细胞前沿研究青光眼， 作为一种常见的眼科疾病，正悄然威胁着全球众多患者的视力健康。 它以慢性进行性视神经损伤和视网膜神经节细胞死亡为主要特征，目前在临床上仍然缺乏有效的治疗手段。 研究人员推测，R-28细胞分泌的细胞外囊泡可能携带神经保护蛋白，对受损的视网膜神经节细胞起到保护作用。
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海军军医大学庄春林教授团队｜Keap1-Nrf2抑制剂可有效抗抑郁！前沿研究抑郁症的发病率日益升高，而发病机制涉及多种高度复杂、相互关联的通路，尚不完全清楚。 近年来的研究表明 核因子E2相关因子2(Nuclear factor erythroid 2-related factor 2，Nrf2) 在抑郁症的发生发展中至关重要，调控Nrf2可能是治疗抑郁症的潜在策略。 近期，发表于 redox biology 的一项研究 Design of anti-depressant phosphodiester amino acidic Keap1-Nrf2 protein-protein interaction inhibitors 为这一领域带来新的进展，有望为抗抑郁药的研发开辟新的方向。
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毅达与清科联合领投，这家苏州公司完成A轮融资医药投融资创客君获悉， 辅易航智能科技（苏州）有限公司 （下文简称“ 辅易航”）近日宣布正式完成 数千万元A轮融资 ，本轮融资由 毅达资本 与 清科产投 联合领投。 本轮资金将主要用于全新AI感知技术的研发及规模化量产，进一步巩固其在低速智能驾驶和机器人感知领域的市场地位。 值得一提的是，2018年12月， 辅易航完成千万级天使轮融资 后，创客君对其进行了专访。创客公社2025-04-14毅达 清科
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国内首个血友病基因治疗产品获批，洛索洛芬钠凝胶贴膏7家过评了审批动态最亮眼的新产品，当然是 上海信致的波哌达可基注射液。 波哌达可基是国内首款基因治疗产品，获批适应症是治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。 佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂。
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5年存活患者几乎翻倍，死亡风险降低41%！新药为晚期肺癌患者带来持久显著获益前沿研究这些疗法的 5 年结果对于评估其长期风险 - 获益特征至关重要。 西米普利单抗（ cemiplimab ）是一种全人源化 PD-1 抗体，已被美国 FDA 批准用于晚期 NSCLC 患者的一线治疗，可作为单药治疗，也可与化疗联合使用。 EMPOWER-Lung 1 研究的早期结果表明，对于 PD-L1 高表达（肿瘤比例评分 ≥50% ），且无 EGFR 、 ALK 或 ROS1 异常的晚期 NSCLC 患者， 一线使用 西米普利单抗 单药治疗相较于双药化疗展现出显著的生存获益，且总体安全性良好。
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司普奇拜单抗研究成果荣获日内瓦国际发明展金奖审批动态近日，由康诺亚自主研发、首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队牵头开展的司普奇拜单抗研究成果亮相日内瓦国际发明展。 司普奇拜单抗研究成果荣获日内瓦国际发明展金奖。 本届展会于4月9日至13日在瑞士日内瓦举办，来自近40个国家和地区的1000多个发明项目展示了不同领域、不同行业的创新成果。
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2.13亿元，华润控股公司拟转让子公司80%股权交易并购博雅欣和于2014年成立，主营业务为抗感染类、糖尿病类、心脑血管类药品的研发、生产和销售。 股权转让完成后，博雅生物对博雅欣和的持股比例将从90.69%降至10.69%，博雅欣和不再纳入博雅生物的合并报表范围。 据博雅生物年报，2024年公司全年营收17.35亿元，同比下降34.58%，主要因非核心业务（如药品经销业务收入下降99.73%）的主动收缩；但归母净利润达3.97亿元，逆势增长67.18%，扣非净利润同比增幅更高达110.77%。
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75% 接受 HyBryte™ 治疗 18 周的 CTCL 患者获得积极结果研发注册政策Soligenix公司宣布，其研发的HyBryte™（合成超距素）在治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的开放标签、研究者发起的研究中显示出积极结果。在18周的治疗后，75%的患者实现了“治疗成功”，这证实了HyBryte™作为一种安全且快速起效的疗法。该研究由Ellen Kim博士领导，目前已有9名患者接受了长达54周的治疗。HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分合成超距素在皮肤病变处被吸收，然后通过可见光激活。这些结果支持了HyBryte™在治疗CTCL中的潜力和安全性，为正在进行的三期临床试验FLASH 2提供了信心。
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关于公布结核病麻风诊治定点医疗机构名单的通告医保动态
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
