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美国产IVD产品大全审批动态接下来，我们将基于最新数据，详细探讨哪些美国IVD企业及其产品将受到此次关税调整的影响，并分析行业趋势及应对策略。 受影响群体的具体分析。 行业三大核心趋势预测。体外诊断原料网2025-04-14IVD
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湘辽陆续开启全渠道比价O2O公司动态随着网络售药平台快速发展，药品价格透明度成为各界关注的重点问题。 为规范药品市场价格秩序，近期，湖南、辽宁两地率先发力，引入网络售药平台“即送价”作为价格监测锚点，全渠道比价，向药品不合理高价问题“开刀”。 2024年初，国家医保局启动“四同药品”（同通用名、同厂牌、同剂型、同规格药品）价格专项治理，通过比对同一通用名、厂牌、剂型、规格药品的价格，推动药品价格回归合理区间。21世纪药店2025-04-14湘辽 O2O
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大额交易再现，跨国大药企高调回归CNS赛道交易并购4月7日，GSK与ABL Bio公司达成合作协议，GSK将利用ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿梭平台Grabody-B开发神经退行性疾病的新药，以解决该领域疾病患者未满足的重大医疗需求。 CNS作为公认的药物治疗贡献度最低和临床未满足需求最高的疾病领域之一，正在重新吸引跨国大药企（MNC）的关注。 CNS疾病是指主要影响大脑、脊髓及相关神经结构的疾病，这些疾病表现为多种症状，如认知功能障碍、情绪异常、运动协调障碍等。
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省级药品挂网共识即将出台，关注五大看点！招标采购据最新消息，本周，国家 药品价格 有关部门将组织召开全国培训会（不出意外，就是省级药品挂网共识培训会），而共识已经在盖章，培训会后，会集中发布。 而此次省级药品挂网共识出台前，有五大看点，值得企业关注。 第一看点：是否统一全国差比价。CPHI制药在线2025-04-14挂网
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FDA取消动物试验会是一场颠覆药物研发的“科技革命”吗？前沿研究该法案要求药物在进入人体试验前，必须在动物身上进行安全性和有效性测试，通常需在啮齿动物（如大鼠或小鼠）和非啮齿动物（如狗或猴子）身上分别开展。 长期以来，动物实验在 药物研发 流程中扮演着不可或缺的核心角色，为药物安全性和有效性评估提供了重要数据。 该法案 取消了联邦对新药必须进行动物试验的强制要求 ，将法规中对“动物”的强制性引用替换为“非临床”测试方式。CPHI制药在线2025-04-14FDA 动物试验
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国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）研发注册政策国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）。 （2025年第38号）。 其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品7个（具体产品见附件）。中国药闻2025-04-14国家药监局
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脑转咋办？6项研究发现肺癌EGFR靶向药搭配抗血管生成靶向药疗效更好，活得更长！前沿研究
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针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停！信达「玛仕度肽」首次启动 III 期临床临床研究4 月 14 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一 项评估 IBI362 （ 玛仕度肽） 在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖 的受试者中有效性和安全性的 III 期临床试验 （ GLORY-OSA） 。 这也是该药启动的 首个 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的 III 期临床。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且 BMI≥28kg/m2 的受试者中评估 IBI362 有效性和安全性。
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首个！罗氏 CD20/CD3 双抗获批新适应症审批动态当地时间 4 月 14 日，罗氏宣布 格罗菲妥单抗 （Glofitamab） 联合吉西他滨和奥沙利铂 （GemOx） 组合疗法获 EMA 批准，用于 治疗 不适合接受自体干细胞移植 （ASCT） 的复发或难治性 （R/R） 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 成年患者。 此次批准后， 格罗菲妥单抗的这一组合疗法成为 欧洲首个 可用于癌症复发或对初始治疗无反应的 DLBCL 患者的双特异性抗体治疗方案。 格菲妥单抗是 一种 CD20/CD3 T 细胞结合双特异性抗体，通过与 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3 同时结合，介导免疫突触形成，随后引起 T 细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达 CD20 的 B 细胞溶解。
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赛岚医药携FIC候选药物四项创新研究成果精彩亮相 AACR 2025临床研究赛岚(杭州)生物医药科技有限公司（下称“赛岚医药”） 近日宣布，其研发管线中的四项新药临床前及转化医学研究成果（含与合作单位联合取得的前沿成果）成功入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示环节。 本届AACR年会将于4月25日至30日在美国芝加哥盛大举行，届时，赛岚医药旗下CTS2190、C-271等表观遗传小分子抑制剂产品的临床前研究数据将重磅亮相。 此次大会上，赛岚医药将披露CTS2190作为全球首个且唯一正处于临床开发阶段的PRMT1抑制剂疗法在多个癌肿上的转化医学研究成果，具有开创性意义；CTS3497作为新一代MTA协作型PRMT5抑制剂，展现出 “ 同类最佳7 ” 的潜力。
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恒瑞又有两款新药获批临床审批动态4月13日，恒瑞医药发布公告，公司的 SHR-3792注射液 、 注射用HRS-9190 收到国家药监局批准签发的的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-3792注射液是恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤候选药物 ，在临床前动物模型中展现了良好的抗肿瘤活性。 经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
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刚刚，135个新批件发布！今日又有新药获批上市！审批动态刚刚， NMPA 发布 2025 年 04 月 14 日药品批准证明文件送达信息，本批次共有 135 个受理号获批，其中：。 公开资料显示，佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（ PPAR ） α 激动剂。 此前，佩玛贝特已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。
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2.13亿！博雅生物转让博雅欣和股权交易并购2025年4月13日晚间，博雅生物（300294.SZ）发布公告称，拟通过上海联合产权交易所挂牌转让其子公司江西博雅欣和制药有限公司（以下简称“博雅欣和”）80%的股权，首次挂牌金额为2.13亿元。 博雅欣和曾是博雅生物布局化学药的重要平台，其成立于2014年，由博雅生物与南京欣和医药共同出资设立，注册资本1亿元，博雅生物持股80%。 作为博雅生物在化学创新药领域的拓展平台，主要研发抗肿瘤、抗感染等小分子药物。
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生物类似药再起风云！山德士对安进提起反垄断诉讼公司动态2025 年 4 月 14 日，路透社消息，瑞士仿制药制造商山德士在美国对生物制药巨头安进提起了一起反垄断诉讼，这场法律纠纷的焦点是围绕着治疗类风湿性关节炎等炎症性疾病的重磅药物 Enbrel 。 2024 年， Enbrel 在美国的销售额高达 33 亿美元。 然而，山德士认为安进为了维护其在 Enbrel 上的市场垄断地位，采取了不正当的手段，阻碍了包括山德士的 etanercept 生物类似药 Erelzi 在内的更具成本效益的生物类似药的竞争。
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知名药企预重整开启，股价强势拉升超10%公司动态近日，ST香雪（300147.SZ）收到广州中院送达的《决定书》和《指定临时管理人决定书》，广州中院同意公司预重整，预重整期间为3个月，并指定北京市金杜（广州）律师事务所和广东东方昆仑律师事务所作为联合体担任公司预重整期间的临时管理人。 这意味着，香雪制药正式进入债务风险化解的关键阶段，公司能否通过重整实现“起死回生”，成为市场关注的焦点。 此消息一出， ST香雪股价在今日（4月14日）盘中一度冲高，涨逾16%。一度医药2025-04-14
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重磅！默沙东九价HPV疫苗男性适应证获批审批动态2025 年 4 月 14 日，默沙东宣布，其佳达修 ®9 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于 16~26 岁男性接种。 这一获批使佳达修 ®9 成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价 HPV 疫苗，标志着中国正式进入了 “ 男女共防 HPV 相关癌症及疾病 ” 的新阶段。 人乳头瘤病毒（ HPV ）是一种常见的病毒，分为低危型和高危型。
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【融资】近则科技（FitFocus）完成Pre-A融资医药投融资上海近则生物科技有限责任公司（ 近则科技 ， FitFocus ）宣布完成Pre-A融资。 本轮融资由知名医疗健康领域投资机构——元明资本独家投资，所融资金将用于加速其核心产品头戴式经颅光生物治疗仪针对睡眠障碍等系列产品的临床推进和注册获批。 近则科技（FitFocus）是国内聚焦于改善线粒体功能障碍的领军企业，公司依托医工研相结合的多学科团队，成功构建起多模态监测手段+经颅光生物治疗（tPBM）的双轮驱动模式，构建脑疾病、脑健康解决方案新范式。
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【融资】中杰超润（SuperMenis）完成数千万元Pre-A轮融资医药投融资中杰超润 （北京）医药科技有限公司（中杰超润， SuperMenis ）宣布已完成由清源创投投资的数千万元Pre-A轮融资。 本轮融资主要用于公司核心产品人工半月板植入产品的临床和创新半月板缝合器的商业化，目前公司加轮的融资也在持续开放中。 长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。微创投2025-04-14中杰超润 Pre-A轮融资
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【融资】羿鸣生物（Apogenomics）完成千万元级天使轮融资医药投融资羿鸣（合肥）科技发展有限公司（ 羿鸣生物 ， Apogenomics ）近日宣布获得千万级天使轮投资，投资方为国正投资、合肥准欣私募基金管理有限公司。 羿鸣生物（Apogenomics）成立于2024年2月，核心团队由来自分子生物学、合成生物学、生物信息学和临床医学等领域的专家组成，共同致力于破解现有无创分子诊断技术的瓶颈。 公司核心技术近乎完美地解决了现有cfDNA检测中遇到的灵敏度低，多重检测开发艰难和背景噪声高的三大技术难题，技术成果荣登国际权威期刊,彰显了在国际学术领域的水平。微创投2025-04-14Apogenomics 羿鸣生物
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关税骤变断链生命科学原辅料产品告急|西宝生物研产非美替代协同成破局之选交易并购近日，受关税贸易战升级和不确定性的强烈冲击，生物制药和生命科学领域正面临着严峻挑战。 特别是生物制药关键原辅料和生命科学试剂市场首当其冲，原进口美国品牌货源价格如脱缰野马般一路飙升，价格成本已脱离可控范围。 关税冲击下的市场困境。AI 西宝生物2025-04-14西宝生物 非美替代
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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