时讯
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罗氏制药C5抑制剂有望中国首发！Crovalimab报上市，剑指阿斯利康
8月10日，药审中心承办了罗氏制药的1类生物制品，C5抑制剂Crovalimab注射液的上市申请，并且被纳入了优先评审。目前罗氏制药还未在FDA提交上市申请，这可能是罗氏制药史上首个以中国作为全球首发的创新药物。 -
天泽云泰：全球首个结晶样视网膜变性新药IND申请获受理
8月9日，天泽云泰宣布，自主研发的VGR-R01注射剂药IND申请获得CDE受理。VGR-R01是天泽云泰自主研发的一款基因治疗产品，也是全球范围内首个申请新药临床试验的针对BCD的治疗性药物。 -
齐鲁制药发力辅助生殖药物领域！入局2亿西曲瑞克注射剂品种
据CDE官网，8月10日，齐鲁制药的4类仿制化药注射用醋酸西曲瑞克上市申请获受理，正式入局该2亿辅助生殖药物品种。据药融云查询，国内注射用醋酸西曲瑞克仅有3家在售，竞争格局良好。 -
Karuna：精神分裂症新药KarXT三期临床大获成功，预估销售峰值达$20亿
Karuna Therapeutics周一表示，其治疗精神分裂症的药物KarXT通过了EMERGENT-2的主要目标，同时实现了季度收益。该药预计于2023年年中向FDA递交NDA申请。 -
BioNTech：由于新冠疫苗需求下降，Q2营收同比暴跌40%！
8月8日，新冠疫苗厂商BioNTech发布财报：2022年第二季度营收为31.96亿欧元（约33亿美元），与第一季度64亿欧元的营收相比下降了近50%。BioNTech表示，主要是因为整个疫苗行业的需求都在下降，才导致公司2022年Q2季度营收的暴跌。 -
2022畅销降压药！盐酸贝尼地平片Q1销售破1亿，山东华素斩首仿
8月9日，药监局发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中盐酸贝尼地平片迎来仿制药首家过评药企，山东华素制药斩获该畅销降压药。 -
歌礼制药PD-L1小分子抑制剂前药ASC61完成首例患者给药
歌礼制药近日传来好消息，该公司的口服PD-L1小分子抑制剂前药ASC61用于治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药。 -
商业化癌症创新疗法！信达生物牵手赛诺菲，引进新靶点ADC
近日，全球制药巨头赛诺菲（Sanofi）和中国信达生物（Innovent） 建立了战略合作伙伴关系，开发和商业化癌症创新疗法。 -
唯一靶向恶性胶质瘤的溶瘤产品，获FDA孤儿药称号
亦诺微医药（ImmVira）于近日公布，该公司的全新溶瘤性单纯疱疹病毒产品MVR-C5252已获得美国FDA颁发的孤儿药称号。MVR-C5252是唯一一款靶向脑肿瘤的溶瘤产品，近日已获得美国FDA的IND批准，正在准备Ⅰ期临床研究。 -
斩获美国FDA突破性疗法认证！葆元医药他雷替尼前景可期
8月9日——葆元医药，一家专注于开发新型精准肿瘤疗法的临床阶段全球性生物制药公司，宣布其旗下研发中的ROS-1抑制剂他雷替尼（taletrectinib）获得美国FDA颁发的突破性疗法认证（BTD）。
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