5家药企折戟！磷霉素氨丁三醇颗粒仿制接连被驳回，原研独占5000万市场
6月19日，苏州二叶制药磷霉素氨丁三醇颗粒仿制药申请被驳回，成为第5家折戟的企业。该品种自2018年纳入医保后销售额激增，2023年突破5000万元，但原研仍独占市场。此前国药致君、成都倍特等4家企业的申请也在同一天被驳回，原因包括"剂型与参比制剂不一致"。目前仅江苏联环完成BE试验但未提交申请，其余6家在审企业均未进行BE试验，凸显该品种仿制难度。一致性评价至今无人通过，市场争夺战持续胶着。
药通社
Neurona干细胞疗法NRTX-1001，首例双侧癫痫患者给药
2025年6月18日，Neurona Therapeutics宣布其再生细胞疗法NRTX-1001在治疗耐药性双侧颞叶癫痫(MTLE)的1/2期临床试验中完成首例患者给药。该疗法在前期单侧MTLE试验中展现出92%的癫痫发作减少率，80%患者实现75%以上发作控制，且无持续认知障碍。公司计划2025年下半年启动关键III期EPIC试验，并将在12月癫痫协会年会上公布首批10名患者的长期随访数据。NRTX-1001作为全球首个进入临床阶段的癫痫干细胞疗法，有望为传统手术无法治疗的双侧MTLE患者提供革命性治疗方案。
细胞基因治疗前沿
东阳光药口服PD-L1抑制剂HEC201625展现BIC潜力，中国7款同类药物竞逐482万肿瘤市场
中国年新增肿瘤病例482.47万，PD-1/PD-L1抑制剂成为免疫治疗核心。东阳光药口服小分子PD-L1抑制剂HEC201625临床前数据优异，在PD-L1单抗不敏感肿瘤模型中疗效更优，安全窗>45倍。目前全球尚无口服PD-L1抑制剂上市，中国7款进入临床，包括和誉生物ABSK-043（II期）等。东阳光药近期港股IPO招股书显示，其49个在研管线中HEC201625凭借口服给药优势和联合治疗潜力，有望解决当前免疫治疗静脉注射不便、应答率低等痛点，推动肿瘤慢病化管理。
药融圈
恒瑞医药HRS-1893片启动III期临床，瞄准百亿HCM市场
恒瑞医药子公司盛迪医药启动HRS-1893片治疗梗阻性肥厚型心肌病的III期临床试验，该药为首款进入III期临床的国产肌球蛋白抑制剂。全球目前仅百时美施贵宝的Mavacamten获批，2024年销售额达6.02亿美元。我国HCM患者超100万，恒瑞医药有望填补治疗空白，加速国产创新药布局。
摩熵医药
2025“冰桶精神”再燃希望！50万渐冻症患者迎新曙光
2025年6月21日是第25个“世界渐冻人日”，也是全球渐冻症患者群体备受关注的时刻。渐冻症（肌萎缩侧索硬化症，ALS）作为一种罕见且致命的神经系统疾病，长期以来困扰着全球数百万患者。据统计，全球约有50万渐冻症患者且还在逐年增长中，全球每年新增约10万人，中国每年新增约2.2万人。
摩熵医药
京新药业投资9100万元扩建绍兴原料药项目，新增7类药品及4590吨营养品产能
京新药业旗下绍兴京新拟投资9100万元改建原料药生产基地，新增年产10.5吨恩格列净、45吨利伐沙班等7类药品及4590吨营养品添加剂产能，预计2026年2月建成。2024年京新药业营收41.59亿元（+3.99%），净利润7.12亿元（+15.04%）。该项目将强化其原料药业务布局，目前公司原料药年收入8.76亿元，占营收21%。
原料药情报局
BioNTech终止CLDN6 CAR-T疗法BNT-211开发，裁员并关闭美国生产基地
BioNTech宣布终止其CLDN6 CAR-T疗法BNT-211在睾丸癌/生殖细胞肿瘤中的开发，因一期临床数据未达预期。该决定导致其美国马里兰州细胞治疗生产基地关闭，裁员63人。BNT-211曾是公司核心CAR-T项目，但在其他CLDN6阳性实体瘤中的试验仍将继续。同时，BioNTech以12.5亿美元收购CureVac，强化mRNA技术布局，战略重心转向肿瘤疫苗和免疫疗法。
细胞基因治疗前沿
艾伯维BCL2抑制剂维奈克拉III期VERONA试验折戟，未达HR-MDS治疗主要终点
6月16日，艾伯维宣布其BCL2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球III期VERONA试验未达总生存期（OS）主要终点（HR=0.908，p=0.3772）。尽管此前Ib期数据显示中位OS达27.5个月、完全缓解率42%，III期试验未能重现疗效。该结果可能影响维奈克拉在HR-MDS领域的拓展，但已获批的AML适应症不受影响。试验失败凸显HR-MDS治疗的复杂性与个体化治疗需求。
药事纵横
小方制药联手上海皮肤病医院开发2.5亿脱发市场新药
2025年6月，上市药企小方制药与上海皮肤病医院签署协议，共同开发治疗脱发的1.1类中药新药复方侧柏酊。该制剂是医院特色院内制剂，针对中国2.5亿脱发人群。小方制药将支付2000万技术转让费，并负责后续研发及商业化。此次合作标志着公司正式切入中药新药研发领域，有望拓展新的增长点。
药融圈
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