多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请，29家竞逐66亿市场！
6月12日，CDE官网显示，石家庄四药、正大天晴等10家企业同日提交乙酰半胱氨酸注射液4类仿制上市申请。原研赞邦制药5月21日刚在华获批，21天内国内仿制企业已达29家。该药曾年销超10亿，目前院内销售额累计66亿。汇宇制药为首家过评企业，但此前超20家药企因规格与适应症问题申报失败。随着原研获批，仿制竞争白热化。
摩熵医药
20天19家企业申报：乙酰半胱氨酸注射液申报狂潮创纪录
CDE最新数据显示，乙酰半胱氨酸注射液申报再创新高，20天内已有19家企业提交上市申请。其中民生药业以补充申请方式提交一致性评价申请，而山东如至生物医药则另辟蹊径选择化药3类申报两个非常规规格（20ml:4g和25ml:5g）。自赞邦原研药5月21日获批以来，绝大多数企业选择化药4类申报3ml:0.3g规格。该品种申报速度惊人，预计一个月内申报企业将突破30家，市场竞争日趋白热化。
药通社
Elevation Oncology被Concentra以2200万美元收购，终止12亿美元引进药物开发
Elevation Oncology宣布接受Concentra Biosciences的收购要约，交易估值2200万美元（每股0.36美元），并附带基于核心药物EO-1022未来收益的或有价值权。该公司近期终止了从石药集团引进的Claudin18.2 ADC药物EO-3021开发（ORR仅22.2%），并裁员70%以缩减成本。目前仅剩一款临床前阶段HER3 ADC药物EO-1022，现金储备预计支撑至2026年下半年。此次收购预计7月完成。
生物药大时代
铂生卓越干细胞新药睿铂生国内首张处方开出，疗程费15.8万
铂生卓越生物研发的国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）首张处方在北京大学人民医院开出，用于急性移植物抗宿主病治疗，定价19800元/次（完整疗程15.8万元）。该药2025年1月获批，价格仅为美国同类产品1/70。作为首个国产干细胞疗法，其通过免疫调节机制治疗激素无效患者，填补临床空白，开启国内干细胞治疗新时代。
细胞基因治疗前沿
默克递交盐酸匹米替尼胶囊上市申请，潜在交易额超6亿美元
6月9日，默克递交了盐酸匹米替尼胶囊的上市申请并被受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。该药获中美突破性疗法认定，全球III期试验ORR达54.0%。2025年4月，默克行使8500万美元商业化选择权，潜在交易总额超6亿美元。若获批，匹米替尼将成为全球第三款、国产首款TGCT靶向药，填补治疗空白。
摩熵医药
“流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
5月20日，广州国家实验室联合多家机构研发的抗甲流1类新药昂拉地韦片获批上市，成为全球首个靶向病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间近40%，耐药率仅1.6%，且对禽流感病毒有效。钟南山院士称其实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，彰显中国创新药研发实力。
摩熵医药
百开盛投资1.2亿建生物合成项目，年产角鲨烯180吨
百开盛（江苏）生物科技有限公司拟投资1.2亿元在连云港建设绿色生物合成产业化项目，计划2025年6月开工，12月完工。项目将年产角鲨烯180吨、麦角硫因10吨、瑞鲍迪苷M50吨等产品，应用于医药、化妆品及食品领域。母公司百开盛（上海）由华东理工大学魏东芝教授创立，专注合成生物学技术研发与生产。
原料药情报局
绿谷制药AD药971再注册受阻，3亿市场生变
绿谷制药阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（971）因老注册证到期、新证未获批而停产，再注册受阻。该药2019年有条件获批，但IV期临床数据或未达要求，此前国际Ⅲ期临床也终止。2023年销售额达3亿元，现市场断货，患者需求强烈。进口药仑卡奈单抗、多奈单抗及国产新药或抢占其市场。具体再注册失败原因尚不明确。
药通社
跨国药企在华加速建厂，罗氏、阿斯利康等投资超百亿
近期，跨国药企密集加码在华投资建厂。罗氏投资20.4亿元在华新建生物制药基地，生产眼科药物罗视佳；阿斯利康在无锡和青岛分别投资34.41亿元和7.5亿美元建设小分子药物和吸入剂工厂；诺和诺德斥资40亿元扩建天津无菌制剂厂；礼来升级苏州工厂，投资超14亿元。这些举措凸显中国医药市场吸引力，推动本土供应链升级与治疗领域多元化布局。
生物药大时代
丽珠医药全球首创siRNA痛风药：YJH-012获IND受理
6月9日，丽珠医药宣布其1类创新药YJH-012的IND申请获NMPA受理。该siRNA药物通过GalNAc肝靶向递送系统，单次给药可实现3-6个月持续降尿酸效果（食蟹猴模型验证持续180天），有望成为全球首个痛风治疗siRNA药物。2024年12月，丽珠医药从佑嘉生物获得该产品全球独家权益。YJH-012计划开展每3-6个月皮下注射的I期临床，为痛风患者提供更长效、更安全的治疗选择。
细胞基因治疗前沿
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