时讯
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正大天晴挑战微芯生物西达本胺专利，首仿上市申请获受理！
6月14日，南京正大天晴提交西达本胺片仿制药上市申请，若获批将成首仿。西达本胺由微芯生物研发，累计销售额超20亿，2023年贡献微芯88%营收（4.6亿）。正大天晴发起专利无效挑战，此前曾多次成功。该药全球已获批5项适应症，仿制药若上市将冲击原研市场。首仿之争或重塑T细胞淋巴瘤治疗格局，引发价格与可及性博弈。 -
宏晶源化学投2.6亿新建年产3万吨氯化医药中间体及氯代烷项目
河北宏晶源化学有限公司拟投资2.6亿元（含环保投资2066万元）在辛集高新技术开发区新建年产0.8万吨氯化医药中间体及2.2万吨氯代烷项目。一期建设6条医药中间体生产线，二期新增氯代烷生产线，预计2026年12月投产。项目建成后，年产能将达3万吨，助力精细化工产业发展。 -
江西富祥生物投2亿扩建生物合成产线，新增L-羟脯氨酸等7类产品
江西富祥生物科技有限公司拟投资2亿元扩建年产2500吨生物合成系列产品项目，通过调整现有车间产能，新增L-羟脯氨酸（195吨/年）、脯氨酸（1000吨/年）等7类产品。项目建成后，微生物蛋白总产能将达19200吨/年，氨基酸水溶肥48000吨/年。产品涵盖医药中间体、免疫抑制剂及“脑黄金”DHA，应用于心血管疾病、创伤治疗及婴幼儿发育等领域。 -
NMPA同日驳回5条二甲硅油乳剂申请，海纳独家过评
6月12日，NMPA驳回5条二甲硅油乳剂申请，涉及4家企业，仅南京海纳过评。已有11家过评。本周首仿品种去氧胆酸注射液（溶脂针）获批，晖致医药瑞维那新吸入溶液进口获批。默沙东在国内提交PD-1皮下注射剂上市申请，K药再获新适应症，保持PD-1适应症领先地位。 -
眼部疾病治疗新突破：FDA批准Xipere®等前沿药物递送系统
眼部疾病治疗面临生物利用度低、给药不便等挑战。新型药物递送系统如预成型植入物（Ozurdex®、Duryst）、原位凝胶、电纺贴片及微针技术（如FDA批准的Xipere®）可提高疗效。其中，不可降解植入物Susvimo™采用可再填充设计，每6个月给药一次。这些创新方案为眼疾治疗提供更安全、长效的微创选择，推动行业进步。 -
富锦粮都生物科技投资1.36亿元：新建年产25万吨液糖项目
富锦市粮都生物科技有限公司拟投资1.36亿元新建年产25万吨液糖（一期）项目，选址富锦市化工园区，租赁6.5万平方米厂房。项目将建设葡萄糖（41.6万吨糖浆）、麦芽糖浆（5万吨干基）生产线，并配套年产1万吨海藻糖复合酶和5000吨普鲁兰酶产能。该公司成立于2024年2月，主营食品及添加剂生产，项目建成后将强化其生物糖产业布局。 -
宝盛龙城药业投资6000万元扩建：年产20吨肝素钠和1920吨氨基酸项目
江苏宝盛龙城药业拟投资6000万元（含环保投资300万元）改建年产20吨肝素钠和1920吨氨基酸系列产品项目，选址连云港化工园区，预计2025年6月开工、9月投产。项目将生产肝素钠及12种氨基酸产品，包括N-乙酰-L-半胱氨酸等原料药及中间体，利用现有2000平方米厂房进行设备升级。该公司成立于2009年，专注原料药研发生产，此次扩建将强化其在生物制药领域的产能布局。 -
九典制药酮洛芬贴剂获受理，11家企业角逐洛索洛芬钠贴剂6亿市场
6月12日，九典制药酮洛芬贴剂上市申请获受理，其已布局4款NSAIDs外用镇痛贴剂。目前洛索洛芬钠贴剂申报企业达11家（含九典），该品种年销售额6亿元。同日，九典提交氟比洛芬贴剂首仿申请，此前已投入数千万元完成III期临床（420例）。数据显示，日本市场热熔贴销售额达凝胶贴膏15倍（23亿vs1.6亿），国内老龄化（2亿65岁以上人口）推动疼痛用药需求持续增长。 -
Futura Medical安慰剂凝胶Eroxon®获FDA批准，10分钟起效挑战ED市场
英国Futura Medical公司开发的ED外用安慰剂凝胶MED3000（Eroxon®）获FDA批准上市。该产品源于硝酸甘油凝胶MED2005 III期试验失败，意外发现安慰剂组疗效显著，10分钟内起效，副作用低于PDE5抑制剂（头痛率4.3% vs 19.1%）。适用于轻、中、重度ED，全球ED患者预计2025年达1.5亿。 -
多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请，29家竞逐66亿市场！
6月12日，CDE官网显示，石家庄四药、正大天晴等10家企业同日提交乙酰半胱氨酸注射液4类仿制上市申请。原研赞邦制药5月21日刚在华获批，21天内国内仿制企业已达29家。该药曾年销超10亿，目前院内销售额累计66亿。汇宇制药为首家过评企业，但此前超20家药企因规格与适应症问题申报失败。随着原研获批，仿制竞争白热化。
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