25家药企争抢利丙双卡因乳膏：院外市场成仿制药新出路

医保越来越“抠”，仿制药越来越卷，靠院内的仿制药生意，已经很难再做得好看了。

2025年上半年，医保端持续收紧，集采落地节奏加快，第十一批国采名单首次纳入外用制剂这一“非传统”品种。刚起量的产品转眼被拉进价格屠宰场，毫无过渡期。

行业内悄悄流传一句话：“现在做仿制药，等于自费掏钱上场，再拼命等医保给饭吃。”

于是，一个微妙的趋势开始出现。不再死盯大品种，而是翻箱倒柜地寻找那些“不靠医保也能活”的品种。

有真实需求、有稳定自费场景、不依赖医保、不血拼集采，最好还能在大厂视线之外，这类“边角料”成了反而最有确定性的资源。

在这种氛围下，一款老药突然热了起来。

利丙双卡因乳膏，成分是丙胺卡因与利多卡因，1984年原研阿斯利康在瑞典上市，1998年进入中国市场。2016年产品出售给Aspen，至今近三十年，品种一直未进入国家医保目录，过去并不算热门，市场表现平平。

但到了2025年，这款药突然变得异常热门。

仅7月3日，就有湖南状元和福元药业同日过评。截至目前，已有25家企业拥有批文，其中24家过评，仅今年上半年就有16家企业获批。

图| 利丙双卡因乳膏国内上市企业

老药为何突然爆发？

直接诱因来自2024年5月CDE发布的《利丙双卡因乳膏BE研究指导原则》，明确了这款药的注册路径和试验标准。

但政策只是工具，真正吸引企业是否扎堆的，还要看市场。

这个市场最早只有一个玩家，同方药业。2006年，该企业率先获批，自产自销，拿下院内几乎全部份额。即使至今都没完成一致性评价，仅在BE研究阶段完成后停步，但依然牢牢把控住市场。

截至目前，同方药业依旧是唯一一个没过评、却能稳坐头把交椅的企业，院内市占率超过99%，多年来原研都没能撼动它的位置分毫，23年首家过评的海思科也仅仅拿下0.03%的市场。

照理说，这种市场结构下，后来者应当望而却步。但现实是，又有二十多家企业接连入局。

这么看来，后来那二十多家企业，盯上的或许并不是这个市场？

利丙双卡因乳膏常用于静脉穿刺和表浅手术时局部表面麻醉，该适应症市场被同方药业牢牢把持，后来者真正期待增量的市场则来自两个超适应症用药环境：男科和医美。

男科用药主战场向来不在医院端。西地那非、他达拉非这种男科大品种，院外销售额早就过十亿，更是最早发展出电商市场的品种，线上销量是医院端的好几倍。

利丙双卡因乳膏被写入《早泄诊疗指南》，作为无生育需求人群的一线用药，虽然不算主流科室品种，但适应症基本默认存在。

人群隐私敏感、购买习惯偏线上，加上处方外流的推进，电商自然成了主要通道，迅速跑出增量。

销售额连年上涨。2023年，该品种电商销售额超过6000万，2024年逼近8000万。

数据源| 摩熵医药

珠海莱奇的“赛达久”是最早一批吃到线上红利的代表。一年卖出45万盒，跻身京东男科TOP30，成了榜单上唯一的外用药。

这是一家B证企业，能在同方药业垄断格局下，从线上杀出一条新路。2025年，该文号转让给了长春金赛旗下的金派格药业。连肿瘤药公司都来下注，足见这块院外市场早已不止“小而美”。

医院早就不是所有仿制药的必经之路。能进不代表能放量，放得出也不一定能赚钱。

医美市场同样如此。

长期以来，表麻产品游走在监管边缘——消字号、械字号、“三无”产品和水货横飞，剂量失控、安全事故频出。利多卡因浓度动辄超标几十倍，诱发中枢神经毒性。

自多起“黑诊所事件”后，监管开始整治表麻市场，合规产品终于迎来机会。

利丙双卡因乳膏在这一轮监管窗口下密集过评，正好卡在了换挡期，顺势成为药品级表麻的代表性产品。

为了适配医美场景，还有企业增加了包装规格，顺势推出了450g大容量产品。

国内某社交平台搜索词下，搜索利丙双卡因乳膏出现的图片有多条记录是大包装“金蔓佳”，还是珠海莱奇生物科技有限公司的产品。

可以说这家公司的市场思路很清晰，尤其在男科和医美两个核心院外场景上，布局早，切得也很准。

注：如上文所说，该产品已于2025年卖给金派格药业（图源：网络）

相比那些还在院内博命的产品，这种策略反倒显得更有生命力。

不一定非得进医保，只要能持续卖得动，就能跑出稳定现金流。

对比那些被集采逼得喘不过气的品种，利丙双卡因乳膏这款三十多年的老药，倒是一种新的立项思路。

不是所有仿制药都要进医院，不是所有放量都靠集采。能自己卖得出去的仿制药，才是真正能掌握命运的仿制药。

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