宜昌人福药业盐酸羟考酮片首仿获批，年销超15亿

6月30日，国家药监局（NMPA）官网显示，宜昌人福药业有限责任公司按注册3类申报的盐酸羟考酮片获批上市，为该剂型首仿+首家过评。

截图来源：NMPA官网

羟考酮（oxycodone）是一种从生物碱蒂巴因中提取的半合成阿片类药物，其药理作用及作用机制与吗啡相似，主要通过激动中枢神经系统内的阿片受体而起镇痛作用。主要用于治疗中度至重度疼痛，包括手术后疼痛、创伤后疼痛、癌症疼痛等‌。截图来源：摩熵医药药品研发数据库

羟考酮由美国普渡制药（Purdue Pharma LP）公司研发，1996年在美国获批上市。盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市，2004年，进口Napp制药（普渡制药关联公司）的盐酸羟考酮缓释片（商品名：奥施康定）在国内获批上市。

据摩熵医药数据，盐酸羟考酮在全国医院（全终端）的销售额累计达121亿元，22年同比上涨9.33%，超15亿元；24年上半年销售7.14亿元，同比回升34.55%，呈现出一定的市场回暖迹象。

做为世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一，盐酸羟考酮在镇痛药中占据着重要地位。摩熵医药销售数据库显示，天然阿片生物碱类药物院内市场累计突破200亿元，盐酸羟考酮缓释片与盐酸羟考酮注射液分别位列TOP1、TOP3，销量远超其他品种。

目前国内已获批上市的盐酸羟考酮剂型包括注射剂、胶囊剂、片剂三种剂型，其中片剂最多，均为医保乙类目录。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

摩熵医药数据库显示，国内已有宜昌人福药业、合肥立方制药、西南药业（太极集团子公司）3家药企获得了盐酸羟考酮缓释片的生产批件，形成原研1+国产3的竞争格局。盐酸羟考酮注射液有东北制药（首仿+首家过评）、恩华药业、华素制药3家药企拥有生产批文；而盐酸羟考酮胶囊暂无仿制药上市。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

盐酸羟考酮片适用于缓解中度至重度癌症疼痛，该产品可单独用药，也可联合非甾体抗炎药用于急性综合镇痛。截至目前，盐酸羟考酮片原研尚未在国内上市。国内仅有北京华素制药股份有限公司获得盐酸羟考酮片生产批文。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

宜昌人福药业为第2家获得盐酸羟考酮片生产批文的企业，规格为15mg与30mg，也是该剂型首仿+首家过评。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

小结

在仿制药市场的激烈角逐中，宜昌人福药业凭借硬核实力与敏锐的市场洞察力，成功突围！此次盐酸羟考酮片的上市，不仅丰富了公司产品线，进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市场竞争力；更填补了市场空白，为临床用药提供了多元化选择，有望推动盐酸羟考酮在镇痛药物市场中再进一步，让更多患者从中受益。

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