第2款国产双价HPV疫苗获批!来自玉溪泽润
NMPA发布2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布,其中玉溪泽润生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)获批(玉溪泽润为沃森生物控股子公司上海泽润的全资子公司),成为第二款国产HPV疫苗,也是第二款国产双价HPV疫苗。至此,国内获批上市的HPV疫苗增至五款,格局为“2+3”——国产两款(玉溪泽润与万泰生物的双价HPV疫苗),进口三款(默沙东的四价与九价HPV疫苗,葛兰素史克的双价HPV疫苗)。
截图来源:CDE官网
此前,获批上市的国产HPV疫苗仅仅厦门万泰沧海生物技术有限公司一家,其产品为二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)——馨可宁,获批时间为2019年12月底,并于2020年5月在正式上市销售,也是世界范围内第四款HPV疫苗。据查询,国内获批的还有多款进口HPV疫苗,包括来自默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:佳达修)、九价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:佳达修9),以及葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(商品名:希瑞适)。
HPV疫苗批文信息
截图来源:药融云中国药品批文数据库
世界卫生组织数据显示,宫颈癌是全世界女性第二高发癌症,发病率仅次于乳腺癌,大多数宫颈癌是由HPV感染所致。2020年全球有超过50万妇女罹患宫颈癌,并有约34.2万人因此死亡。同年中国因宫颈癌死亡人数达到约5.3万人,占据女性恶性肿瘤死亡人数的18%。HPV疫苗是预防宫颈癌的有效途径。
其中,九价HPV疫苗全球仅默沙东一家,在中国由智飞生物代理销售,2018年4月起用于16-26周岁女性的预防接种,暂未开放男性接种。不过,就在3周前,默沙东九价HPV疫苗在9-19岁中国男性中预防由人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染目前在中国已经进入了III期临床。
据药融云统计,HPV疫苗在我国院内的销售额近几年呈爆发式增长趋势,特别是2021年,目前前三季度的销售额已有超七亿,且Q3季度销售额超3亿,预计全年可突破十亿元大关。在生产企业方面,进口药企占据近全部市场(默沙东占领八成,葛兰素史克占据一成),国内药企厦门万泰沧海生物仅占0.4成。
HPV疫苗院内销售额
截图来源:药融云全国医院销售数据库
在盈利预期的驱动下,国内还有不少企业涌入。四价HPV疫苗的主要参与者有成都生物制品研究/北京生物制品研究所、博唯生物和上海生物制品研究所,其中,前两者均处于III期临床,后者处于II期临床阶段。九价HPV疫苗进展较快的本土企业有万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等四家,均已进入III期临床阶段。
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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