9月23日，济民可信集团旗下南京恒生制药的3类仿制化药碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获CDE受理。目前该品种暂未在国内上市，这是第2家申报该6亿碳酸司维拉姆新剂型上市的国产药企。此外，碳酸司维拉姆片的国内首仿也由南京恒生制药拿下。
截图来源：CDE官网
司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为国家医保品种（乙类）。该适应症在我国用药市场相对较狭窄，但由于近年来成人慢性肾病的高发病率（约10.8%），该品种的总体市场依然稳步增长。据药融云统计，2021年司碳酸司维拉姆院内销售额达6.6亿元，近期全国医院销售数据库又更新了2022年Q2的药品销售额，该品种上半年也已有4.2亿元，同比增长35%。
碳酸司维拉姆院内销售情况(微信搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析)
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内获批生产的司维拉姆制剂仅有碳酸司维拉姆片一种，且仅1家原研和1家首仿企业获批生产。2020年7月，南京恒生制药的碳酸司维拉姆片获中国国家药品监督管理局批准上市，用于控制透析患者的高磷血症，成为该6亿高端仿制药品种的国内首仿企业。
除此之外，上海宣泰海门药业、海南先声药业、浙江万晟药业、山东新华制药、南京泽恒医药等多家药企均递交了碳酸司维拉姆片的4类仿制化药上市申请，阿拉宾度制药、Amneal Pharmaceuticals和印度瑞迪博士实验室递交了5.2类上市申请，均在审评审批中。
碳酸司维拉姆干混悬剂的竞争则相对较小。目前仅杭州安元生物/浙江京新药业和此次的南京恒生制药递交了3类上市申请，暂无企业获批生产该6亿碳酸司维拉姆的新剂型品种。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-15
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