药融圈获悉：【中国上海】2023年06月12日，上海维申医药有限公司（以下简称“维申医药”）的全资子公司维申医药科技（上海）有限公司申报的慢性乙肝治疗药物VD1219片临床试验已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准并获得《药物临床试验批准通知书》。
来源：NMPA官网
慢性乙肝感染（CHB）目前仍是一项严重的全球公共卫生负担，慢性乙肝患者如果不控制，进展为肝硬化的年发生率为2%～10%，肝硬化患者每年进展为肝癌的概率是3%-6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。据WHO估计，全球约有2.7亿慢性乙肝感染者，每年约有90万人死于HBV感染导致的肝硬化、肝癌等。近些年我国乙肝病毒感染者约9000万，占到全球数量的1/3左右。另外，我国84%左右的肝癌病例与慢性乙肝感染相关，乙型肝炎仍是威胁人们健康的“重要杀手”。若不对慢性乙肝感染进行有效干预，预计到2035年，全球因乙肝病毒感染导致肝硬化、肝癌死亡的人数或将达到110万的峰值。
针对慢性乙肝治疗的理想目标是有效提高临床功能性治愈（或临床治愈），既在完成有限疗程治疗后，血清HBsAg和HBV DNA持续检测不到，伴或不伴HBsAg血清学转换，这样肝脏炎症缓解和肝组织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低。目前批准的针对慢性乙肝抗病毒药物包括直接作用于病毒DNA复制的核苷类药物NA（或NUC）以及免疫调节剂（如PEG-IFN）。作为逆转录酶Pol抑制剂，NA可强效抑制HBV复制，例如恩替卡韦（ETV）或替诺福韦艾拉酚胺（TAF）等一线NA在一年治疗可达到约70%乙肝病毒学抑制或HBV-DNA水平低于检测下线，而长期治疗（2-8年）可达到90%以上病毒学应答。
但一线NA经长期治疗均不能有效抑制病毒蛋白如HBsAg的表达，据报道，年均HBsAg血清清除率为0.22%，十年累计的清除率为2.11%。尽管干扰素类药物的HBsAg清除应答率可达到7%，但不良反应和低应答率限制了其临床使用。
乙肝病毒衣壳蛋白变构抑制剂或CpAM是一类具有不同作用机制的在研抗乙肝病毒药物，通过干扰HBV病毒衣壳体的正常装配来抑制病毒复制。根据其具体作用机制的差别又可分为两类，既I类CpAM诱导乙肝衣壳蛋白的异常聚集和降解，具有潜在的抗HBV特异性抗原提呈增强和免疫调节作用；而II类CpAM加速衣壳体装配，促进形成不含病毒基因组的空衣壳并外排。CpAM还可以通过干扰病毒衣壳的uncoating解聚过程，以及抑制rc-DNA的合成从而降低新cccDNA的形成，有助于降低感染的肝细胞内cccDNA池。
VD1219是维申医药开发的具有完全自主知识产权的I类乙肝病毒衣壳蛋白Cp变构调节剂（CpAM-I），具有独特的ADME特性，口服生物利用度好，无CYP酶抑制和诱导风险，无hERG抑制或比格犬心脏安全风险，具有良好的成药性和临床前安全性特征。相较同类品种，VD1219具备领域最佳的肝靶向性特征，高度的靶点选择性，预期该药物具有良好的治疗指数和抗HBV病毒药效。VD1219在临床前研究中抗乙肝病毒活性优异，对不同乙肝基因型和核苷类药物耐药株具有很高的抑制活性，在动物模型中单药和联合用药不仅可以剂量依赖性降低HBV DNA水平，还可以降低HBsAg和HBeAg水平。因此，VD1219为更优的乙肝病毒学抑制和针对慢性乙肝的功能性治愈提供了有益的手段。
经药融云数据库查询显示，维申医药向药审中心递交的1类化药VD1219片的临床申请于2023年3月28日获承办，到此次批准临床（默示许可）全程共用时76天。另外，此次共3个受理号获批，分别为CXHL2300335、CXHL2300336、CXHL2300337。
VD1219片审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
关于维申
上海维申医药成立于2019年9月，位于张江科学城周浦国际医学园区，是一家针对高挑战、创新靶点、基于内部创新技术和显著未被满足的临床需求开展原始创新的新药研发公司。拥有一直具有丰富项目和团队管理经验的创始人团队、研发技术管理团队和高效协作执行团队，维申医药始终秉持“维创新药、申旦达夕”的使命，在针对慢性乙肝临床治愈的联合疗法和免疫调节剂等领域取得多项原创性成果，并建立了高度聚焦的研发管线和学术、业界合作生态。维申医药建立了内部完备的研发平台，涵盖从“生物学-化药-CMC-临床前-临床”和基于CADD、天然产物衍生分子砌块等多重药物设计和技术平台。目前已有2-3个产品处于IND申报或者准备阶段，并储备了多个全球性创新引领的管线产品。
来源：维申医药官网
据药融云数据库显示，2021年12月28日，上海维申医药有限公司（简称“维申医药”）宣布完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由张科禾润、文周投资共同领投，荣昌创投等共同参与，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。
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截图来源：药融云投融资数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
[3] 维申医药官网
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