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仿制药制剂质量标准研究过程
仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。 -
中小型化学仿制药生产企业的红海突围
药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河，到药品管理法2019年12月正式实施，以及配套文件的陆续出台，已经逐渐常态化。据不完全统计，截止2021年6月18日，化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家，Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下，越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作，药品创新活力进一步激活。 -
集采杀价日，新药获批时！中国医药走到了仿制药or创新药的十字路口！
6月23日，第五批全国集采，在上海奉贤进行信息公开，据央视报道，本次集采品种数量多，撬动550亿药品市场；62个品种，205家企业参与；利伐沙班片20多家企业参选，最低约0.16元/片；酒石酸美托洛尔片最低约6分！降幅在90%以上药品不少！ -
就“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”进行深度点评
《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文（文章详见文末图1-6）。又是一篇“集大成”的杂质研究文章，且由于是“裁判员”所著，故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍，深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度，是时候“做减法”了。撷取10处点评，以飨众人。 -
仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准？
我国是仿制药大国，目前为止，绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代，并体现价格优势的替代品，其使命之一，是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征，有两种表现：无效（低效），或者不良反应。这两种问题的根源在哪里，BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效，是否有绝对价值？笔者在此进行浅要论述。 -
1周1次的胰岛素在华启动临床；头孢氨苄“大型团购”来了；Pre-IPO估值50亿的首药控股科创板IPO获受理
本周医药资讯一览：3款药物纳入拟优先审评品种公示；6款药物纳入拟突破性治疗品种公示；中国研发新冠治疗性抗体新药在欧美获批紧急使用；石药集团获抗IL-4Rα单抗CM310中国区独家权；以岭药业2021Q1净利润有望超7亿；复宏汉霖CD73抗体启动临床；诺和诺德一周一次长效胰岛素在中国启动临床；国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录；十省（区、兵团）联盟带量采购头孢氨苄…… -
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美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
普享药协会（AAM）于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书，敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度，同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。 -
豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理
10月30日，据CDE官网，豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理，这距该首仿品种首个上市申请被受理仅隔一个月左右。 -
FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。
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