2月7日，科伦药业控股子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。据药融云统计，原研该药2021年在全球售卖了约19亿人民币，国内目前尚无仿制药获批生产，科伦药业有望夺得其国内首仿药。
截图来源：CDE官网
西尼莫德原研来自诺华，是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。最早于2019年获FDA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括SPMS、RRMS和CIS，是FDA批准的首个用于治疗SPMS的口服药物。据药融云统计，西尼莫德2021年全球销售额为2.8亿美元（18.9784亿人民币，按2023年2月8日汇率换算），同比增长65%。
目前该品种还未有本土企业的仿制药获批，市场上仅有诺华的原研药，国内首仿药名额尚在。2020年，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片（商品名：万立能）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化。药融云全国医院销售数据库显示，2022年前三季度西尼莫德销售额已远超2021年总额，同比增长了196%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云统计，2022年，科伦药业共拿下了7款国内首仿药，收获颇丰。2023年至今，科伦药业已有哌柏西利胶囊、达比加群酯胶囊和醋酸钠林格注射液等3个品种过评，同时递交了多项新注册分类仿制药上市申请，其中马来酸奈拉替尼片和此次申报的西尼莫德片均无国产仿制药获批上市，科伦药业有望夺得国内首仿药。
2022年科伦药业获批的国内首仿药（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
数据来源：药融云数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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