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  • 2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总

    2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月30日国家卫健委发布关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知；7月1日国家医保局、国家卫健委发布国家医保局国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知；7月2日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》意见。
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    医药大健康 政策法规 周报
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    4个月前
  • 2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

    2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。
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    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
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    4个月前
  • 2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

    2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。
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    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
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    4个月前
  • 2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览

    2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间智康弘义、第一三共、阿斯利康、宜联生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖糖尿病肾脏病、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性粒细胞白血病、复发/难治性急性白血病、胰腺导管腺癌等多个适应症。
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    全球创新药 药物研发 周报
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    5个月前
  • 2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总

    2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月24日国家药品监督管理局发布国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)；6月26日国家医疗保障局发布关于《医保医用设备(成像类)编码规则和方法》《医保医用设备(成像类)分类与代码数据库基本数据集》公开征求意见的公告。
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    医药大健康 政策法规 周报
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    5个月前
  • 2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

    2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。
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    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
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    5个月前
  • 2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

    2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。
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    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
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    5个月前
  • 2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览

    2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间CSL、参天制药、默沙东等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖遗传性血管性水肿、儿童近视、呼吸道合胞病毒感染等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及急性髓系白血病、肥胖、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等多个适应症。
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    全球创新药 药物研发 周报
    705
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    5个月前
  • 2025年第25周06.16-06.22国内医药大健康行业政策法规汇总

    2025年第25周06.16-06.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月16日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见；6月19日国家中医药局综合司、国家卫生健康委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局发布重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法；6月20日国家卫生健康委员会发布国家卫健委关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知。
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    医药大健康 政策法规 周报
    789
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    5个月前
  • 2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

    2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的SYS-6036注射液，复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科（天津）生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液（按受理号计2项）。
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    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
    723
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    5个月前