2026年第1周2025.12.29-2026.01.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。

本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。其中值得注意的有：

（1）Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液

12月30日和31日，CDE官网公示：Alnylam Pharmaceuticals申报的 Nucresiran注射液 和 Zilebesiran注射液 均获得临床试验默示许可，分别用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者和用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件（心衰住院或心衰紧急就诊）的风险。

公开资料显示，Nucresiran 是一种在研RNAi疗法，通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）的水平，从根本上治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性。Zilebesiran 通过皮下注射抑制肝脏中血管紧张素原（AGT）的表达，仅需每半年给药一次，便可实现持续降压，并有望降低重大心血管事件风险。

（2）注射用SKB-105

2026年1月4日，CDE官网公示：科伦博泰的 注射用SKB-105 获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。

公开资料显示，SKB-105 是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。SKB105 由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。

（3）GH-31胶囊

2026年1月4日，CDE官网公示：锐达医药申报的 GH-31胶囊 获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期实体瘤。

公开资料显示，GH31 是基于结构生物学、人工智能（AI）等方法设计并合成的一款高效、安全的小分子候选药物。日前，该药的IND申请也已获得FDA批准。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

无。

同期事件：

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.29-2026.01.04) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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