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GLP-1必备SNAC!原辅料全产业链平台完整打造,天吉生物未来可期!

药融圈
2713
1年前

GLP-1

天吉生物




近日,苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司(简称:天吉生物)研制的药用辅料8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(SNAC)登记号(F20230000236),已在CDE平台上公示!


依托于强大的多肽药物技术平台,天吉生物成功完成SNAC的工艺开发与质量研究。严格遵循原料药研制标准对SNAC进行研制,最大程度保障了SNAC的产品质量。

SNAC-产品介绍


SNAC(Sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate),即8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠,是一种合成的两性水杨酸的N-乙酰化氨基酸衍生物,是目前最先进的肠渗透促进剂(PEs),被广泛用作口服药物制剂的递送剂。由美国Emisphere公司在20世纪90年代,从众多促渗透剂中筛选出来的高效载体分子。

2014年,美国食品和药物管理局批准了维生素B12口服制剂,首次证明了SNAC是可行的,尽管它是一种医疗食品,但由此也可看出SNAC是使用安全的。

2017年,皮下注射司美格鲁肽获批,成为继杜拉鲁肽之后第二个获批的每周注射一次的GLP-1RA。2019年,口服司美格鲁肽正式获批,而处方中正是加入了SNAC,从而促进了司美格鲁肽的吸收,并且使其免于在胃内被降解

作为目前最先进的肠渗透促进剂(PEs),SNAC可以与多肽一同粘附在胃粘膜上,从而促进药物渗透吸收,被广泛用作口服制剂的递送剂。使用SNAC可以开发一些制剂的口服给药途径,促进某些生物利用度差的大分子如胰岛素、肝素或小分子药物的口服吸收,而不会改变它们的化学形式、生物完整性或药理学特性。

GLP-1 受体激动剂中的新星-司美格鲁肽

2023年1月,苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司申报的司美格鲁肽原料药上市许可已申请获得受理。天吉生物成为该产品国内首家上市申请获得受理的原料药厂家(《国内首家!司美格鲁肽原料药申报获受理,天吉生物再突破!》)。

司美格鲁肽原料药是天吉生物布局的重要产品之一。该产品获得上市许可受理,公司原料药业务也将迎来新的里程碑,并将推动天吉生物原料药市场进一步扩容。同时有利于进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。


司美格鲁肽(一种GLP-1受体激动剂),GLP-1是一种由胃肠道分泌的激素,在进食后被释放到血液中,可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等[1],从而降低血糖水平,能够发挥”按需”降糖,”智能”减重的双重作用。在降糖、减重的双重功效加持下,司美格鲁肽一跃成为现象级“新星”。

2023年5月4日,诺和诺德发布一季度财报,营业收入79亿美元,同比大幅增长27%。净利润29.4亿美元,同比大幅增长39%。司美格鲁肽成为业绩增长的绝对推动力,注射降糖版司美格鲁肽Ozempic销售额29.1亿美元,同比大幅增长63%;口服降糖版司美格鲁肽Rybelsus销售额6.5亿美元,同比大幅增长107%;减肥版司美格鲁肽Wegovy销售额6.8亿美元,同比大幅增长211%。三者相加,司美格鲁肽合计销售额42.4亿美元,预计全年将突破200亿美元。

SNAC与司美格鲁肽分子之天作之合

司美格鲁肽与SNAC之间的结合就像量身定制的一样,迄今为止具有”唯一性”。目前只有SNAC和司美格鲁肽制成了唯一的GLP-1RA口服制剂。

司美格鲁肽片剂在原有司美格鲁肽分子基础上加入了吸收促进剂SNAC,能提高胃内局部pH值,减少胃蛋白酶对司美格鲁肽分子的降解,同时能够促进司美格鲁肽跨细胞转运来实现该分子的胃内吸收[2]。司美格鲁肽片剂得以在生物体胃中短暂的中性酸碱环境被快速吸收入血,且每日一次给药,血药浓度平稳,司美格鲁肽的生物利用度大大增加

天吉生物为客户提供完整原辅料供应配套与技术服务

司美格鲁肽原料药与药用辅料8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(SNAC)双双登记,天吉生物将为国内外客户提供完整的原辅料供应配套与技术服务,助力司美格鲁肽固体仿制药加速申报上市。未来,天吉生物原料药与制剂产品线也将大大丰富,市场竞争力远远超过同类厂家。天吉生物,未来可期!

天吉生物专注多肽药物的研发、生产和销售20余年,技术积累深厚,研发实力强大,坚持“科学创新,多肽先行”,逐步形成在消化、妇产、感染、镇痛、肿瘤和糖尿病等多个治疗领域的产品战略布局,拥有从原料药到制剂一套完整的生产体系。自产的多肽原料药质量优异,供应国内外多个制剂生产商。公司多肽药物包括:胸腺法新、醋酸奥曲肽、醋酸特利加压素、卡贝缩宫素、缩宫素/催产素、醋酸去氨加压素、醋酸曲普瑞林、利拉鲁肽、司美格鲁肽、醋酸西曲瑞克等。其中,胸腺法新原料药通过了MFDS认证,注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液已通过国家仿制药一致性评价。同时,多个多肽高技术壁垒项目包括利那洛肽、替尔泊肽、DFL(Difelikefalin)和多肽偶联药物BGC0222(PDC)等正在开发进行中,其中,多肽偶联药物BGC0222(PDC)为1类新药,已启动临床试验。天吉生物正逐步转型为研发驱动、仿创结合的新时代制药企业。


参考文献:
[1]Baggio LL, Drucker DJ. Biology of incretins: GLP-1 and GIP. Gastroenterology. 2007;132(6):2131-2157. doi:10.1053/j.gastro.2007.03.054.
[2]Buckley, S.T., et al., Transcellular stomach absorption of a derivatized glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Sci Transl Med, 2018. 10(467).


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