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【ChiCTR2000037592】盐酸安罗替尼胶囊联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037592

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+注射用白蛋白结合型紫杉醇

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+注射用白蛋白结合型紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼胶囊联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的有效性及安全性。评价指标包括无进展生存期(PFS)，疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、1年生存率（OSR1year）、总生存（OS）、安全性指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性,年龄 18-70 岁； 2. 预计生存期不少于3个月； 3. 病理证实激素受体（ER和PR 阴性）且HER2 阴性晚期乳腺癌；如有多次病理结果，三阴乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。（ER 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；PR 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；HER2阴性：指免疫组化为0，1+，或FISH/CISH阴性）； 4. 经病理学确诊的不适合局部手术治愈的转移性乳腺癌； 5. 既往未接受过系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗；接受辅助化疗的患者入组前距离上次化疗间隔至少6个月以上。 6. ECOG PS 0-2分，在过去2周内没有疾病恶化； 7. 存在RECIST1.1要求可测量病灶，入组前4周内的需行影像学检查（当地三甲医院所做检查均可），评估当前肿瘤病灶情况； 8.既往治疗相关毒性须缓解为 NCI CTCAE（4.0 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）； 9. 入组前 1 周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L，c. 血小板计数（PLT）≥75×10^9／L; 10. 入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）， c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min； 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳的患者； 2. 中枢神经系统转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）。 3. 随机化前3年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外； 4. 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）； 5. 既往接受系统性化疗的患者； 6. 随机前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者； 7.有出血体质或其他经医师评估有出血风险的患者； 8.既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者； 9. 未能遵循方案规定或无法口服药物； 10. 既往辅助治疗使用过研究药物； 11. 正在参加其他的临床试验； 12.已知对研究药物有过敏史。 13.随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者； 14.研究者判断不适合参加本项研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院（原无锡四院）

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