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首页 临床进展 张豆豆医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全麻及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术治疗帕金森病：一项前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2000032564】张豆豆医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全麻及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术治疗帕金森病：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032564

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

张豆豆医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全麻及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术治疗帕金森病：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

全麻及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术治疗帕金森病：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过设计全麻以及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术（DBS）治疗帕金森病的前瞻性随机对照研究，比较两种方法下DBS对于帕金森病患者运动及非运动症状的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由林海使用IBM SPSS Statistic 19随机数字生成器产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、原发性帕金森病，病程＞4年； 2、对左旋多巴治疗敏感，急性左旋多巴冲击试验MDS- UPDRS III评分改善率大于30%； 3、出现症状波动或异动症； 4、年龄18-75岁； 5、头颅MRI正常； 6、认知功能正常（MMSE≥26）; 7、病人必须在医学上对睡眠或清醒手术都是安全的； 8、签署知情同意书.；

排除标准

1、帕金森叠加综合征； 2、既往颅脑手术病史（包括毁损、伽马刀手术）； 3、存在严重的代谢性疾病； 4、存在严重的心、肺、肾或肝疾病； 5、存在严重的精神疾病； 6、重度抑郁；临床未控制的重度抑郁(BDI>20) 7、严重认知功能下降； 8、颅脑MRI提示明显脑萎缩； 9、妊娠或哺乳期女性； 10、有自杀未遂史； 11、肥胖或有严重潜在呼吸道问题的患者； 12、选择STN靶点以外的核团予以排除。；

研究者信息
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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