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【ChiCTR2500105616】奥妥珠单抗治疗成人微小病变肾病的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105616

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

微小病变肾病

试验通俗题目

奥妥珠单抗治疗成人微小病变肾病的前瞻性队列研究

试验专业题目

奥妥珠单抗治疗成人微小病变肾病的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

（1）主要研究目的 探讨奥妥珠单抗治疗成人微小病变肾病的疗效。 （2）次要研究目的 探讨奥妥珠单抗治疗成人微小病变肾病的复发率、中位缓解时间、中位复发时间、安全性等。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

1.深圳市医学重点学科建设经费资助 (编号：SZXK009) 2.深圳市医疗卫生三名工程（编号：SZSM202211013）

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁，男女不限 （2）肾穿刺活检证实为原发性MCD （3）临床表现符合肾病综合征（蛋白尿≥3.5g/24小时，血清白蛋白<30g/L）。 （4）自愿签署知情同意书；

排除标准

（1）肾活检除MCD外合并其他肾脏病病理改变 （2）合并其他疾病不适宜参与本研究，如严重心脏病、恶性肿瘤、结缔组织病、免疫缺陷等 （3）存在活动性感染；如活动性乙肝（筛选期病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA 检测值高于检测下限，若经规律抗病毒治疗再次复测降至检测下限以下可纳入；筛选期表面抗原[HBsAg]阴性，核心抗体Anti-HBc 阳性，无论其HBV-DNA 水平，患者接受预防性抗病毒治疗方可入组）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab] 检测结果阳性，且HCV-RNA 阳性）、结核（1 年内有活动性结核感染的证据）或人类免疫缺陷病毒HIV 感染（抗HIV 抗体阳性）等 （4）eGFR＜30ml/min/1.73m2 （5）对奥妥珠单抗过敏 （6）在研究开始前4周内接种活疫苗 （7）治疗医生判断明确禁忌或强烈指征不适合奥妥珠单抗治疗 （8）正在怀孕、哺乳期或计划1年内怀孕，不同意使用避孕措施；

研究者信息
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试验机构

深圳市第二人民医院

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