【ChiCTR2500105728】针对免疫细胞治疗药物研发的外周血白细胞采集

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105728

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

针对免疫细胞治疗药物研发的外周血白细胞采集

试验通俗题目

针对免疫细胞治疗药物研发的外周血白细胞采集

试验专业题目

针对免疫细胞治疗药物研发的外周血白细胞采集

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过使用血细胞分离机循环采集成人外周血白细胞，分析不同条件对采集白细胞数量和质量的影响因素，筛选针对免疫细胞治疗的最适条件并规范化采集条件和采集流程。根据免疫细胞种类的不同，建立精确的分离筛选方案。对采集过程前后进行安全和风险性评估，建立安全的采集流程。完善标准操作流程和规范化管理，建立采集相关的质量控制体系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

450

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2027-05-16

是否属于一致性

入选标准

1.国籍不限，年龄在18-45岁(含边界值),性别不限； 2.体重：男≥50kg,女≥45kg且18.5kg/m²≤BMI≤30kg/m²(BMI,体重指数=体重(kg)÷身高(m)2)； 3.血压脉搏检测指标正常或无临床意义； 4.体温：额头温度35.9-37.6℃； 5.胸部CT正常或异常无临床意义； 6.血HCG结果显示妊娠阴性； 7.全身一般情况好：无心、肺、肝、肾等重要脏器损害，无严重或未控制的感染，无严重的精神障碍史； 8.临床检查需满足以下标准： 8.1血常规各项指标正常或异常无临床意义； 8.2肝肾功能检测指标正常或异常无临床意义； 8.3凝血功能正常或异常无临床意义； 8.4血电解质及空腹血糖正常或异常无临床意义 8.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阴性； 8.6乙型肝炎病毒e抗体阴性； 8.7乙型肝炎病毒核心抗体阴性； 8.8丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)阴性； 8.9人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1抗体)阴性； 8.10梅毒螺旋体特异抗体定性（TPPA）阴性； 9.受试者本人同意参加本临床试验并签署知情同意书，表明其理解本临床试验的目的和程序并且自愿参加研究。；

排除标准

1.研究者认为有临床意义的下列疾病： 1.1有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、免疫、内分泌系统疾病或代谢障碍疾病；有神经系统疾病、精神疾病、克雅病及有家族病史者，或接受可能是来源于克雅病原体感染的组织或组织衍生物治疗者； 1.2有慢性皮肤病，特别是传染性、过敏性或炎症性全身皮肤病；有过敏性疾病或反复发作过敏者； 1.3有恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤者； 2.小型手术未满3个月者，如阑尾切除术、眼科手术愈后等；重大手术未满1年者，如：妇科良性肿瘤、胃肠道恶性肿瘤术后等； 3.女性妊娠期、流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者； 4.上呼吸道感染病愈未满1周，或肺炎病愈未满3个月者； 5.急性肾盂肾炎病愈未满3个月，或泌尿系统结石发作期者； 6.被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口，或施行纹身术后未满1年者； 7.1年内接受过全血及血液成分输注者； 8.接受麻疹、腮腺炎、或脊髓灰质炎等减毒活疫苗最后一次疫苗接种后2周内，或风疹活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种后4周内者； 9.被动物咬伤后接种狂犬病疫苗注射最后一次免疫接种1年内者； 10接受抗毒素或免疫血清注射最后一次接种4周内，或接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射1年内者； 11.3个月内参加过其他临床研究者，有白细胞、血浆、血小板、全血捐献者； 12.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者； 13.吸烟10年以上或日吸烟大于20支者； 14.吸毒者或有吸毒史者。 15.研究者认为不适合参加本研究。 16.女性受试者采集当天处于月经期延缓采集（备注：不处于月经期期间满足入组标准方可参加本研究）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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