【ChiCTR2600130233】社区轻度认知障碍老年人时空收缩及其约束因素——一项两队列观察性混合方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

社区轻度认知障碍老年人时空收缩及其约束因素——一项两队列观察性混合方法研究

试验专业题目

社区轻度认知障碍老年人时空收缩及其约束因素研究

申办单位信息

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430023

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临床试验信息

试验目的

1. 量化对比社区 MCI 老年人与认知正常老年人 14 天客观时空行为指标，描述 MCI人群时空收缩特征； 2. 分析能力、时间组织、空间环境、家庭社会四类约束因素与时空收缩的关联及组间交互效应； 3. 探索认知功能与活动范围的非线性剂量 - 反应关系，识别认知行为拐点； 4. 通过半结构化访谈解释量化结果背后日常生活机制，提炼社区适老化、认知友好环境优化策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

武汉轻工大学

试验范围

目标入组人数

80;110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

MCI 组纳入标准年龄≥60 岁；在现社区稳定居住≥1 年；经神经科 / 老年医学科医师依据 Petersen 标准、《中国轻度认知障碍诊疗指南（2021 年版）》确诊 MCI，存在主观认知下降、校正 MoCA 低于界值，日常生活能力完整，CDR=0.5，未达痴呆诊断；可配合完成连续 14 天 GPS 设备佩戴与活动记录；受试者及家属共同签署书面知情同意书。对照组纳入标准年龄≥60 岁；在现社区稳定居住≥1 年；无主观认知下降，教育校正 MoCA 得分正常，无认知损伤； ADL、IADL 日常生活能力基本正常；可完整配合全部研究流程；受试者本人签署知情同意书。 MCI 组纳入标准年龄≥60 岁；在现社区稳定居住≥1 年；经神经科 / 老年医学科医师依据 Petersen 标准、《中国轻度认知障碍诊疗指南（2021 年版）》确诊 MCI，存在主观认知下降、校正 MoCA 低于界值，日常生活能力完整，CDR=0.5，未达痴呆诊断；可配合完成连续 14 天 GPS 设备佩戴与活动记录；受试者及家属共同签署书面知情同意书。对照组纳入标准年龄≥60 岁；在现社区稳定居住≥1 年；无主观认知下降，教育校正 MoCA 得分正常，无认知损伤；ADL、IADL 日常生活能力基本正常；可完整配合全部研究流程；受试者本人签署知情同意书。；

排除标准

MCI 组排除标准确诊痴呆或重度日常生活功能依赖；近 6 个月发生急性脑血管病、谵妄、重性精神疾病； GDS-15 量表得分≥11 分，重度抑郁；严重视听、肢体功能障碍，无法配合监测与评估；近 3 个月接受规范认知康复、运动干预等可改变日常活动模式的干预措施。对照组排除标准全部采用 MCI 组排除标准；额外排除 MoCA 得分异常但未达到 MCI 诊断的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉轻工大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

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