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【ChiCTR2500099292】免靶联合化疗对比常规化疗治疗晚期三阴乳腺癌的疗效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099292

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期三阴乳腺癌

试验通俗题目

免靶联合化疗对比常规化疗治疗晚期三阴乳腺癌的疗效临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及艾立布林对比医生选择化疗治疗进展期三阴乳腺癌的III期、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索该三联方案与医生选择化疗作为进展期 TNBC 后线治疗方案的有效性及安全性。主要研究目的：明确 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及艾立布林对比研究者选择化疗治疗晚期TNBC的PFS及OS是否有改善。次要研究目的：比较卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及艾立布林对比研究者选择化疗治疗晚期 TNBC 的以下临床指标：客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；临床获益率（CBR）；缓解持续时间（DoR）；至缓解发生时间（TTR）；2 年生存率（2-year OS rate）；生物标志物分析；生存质量（QoL）分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用中央随机化系统（IWRS）进行随机，随机时按以下因素进行分层： 1) PD-L1 状态（阳性[联合阳性评分（CPS）≥10] vs. 阴性[CPS<10]）； 2) 进展期既往治疗线数≤3 线 vs. > 3 线。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2025年度中山大学孙逸仙纪念医院临床研究5010计划

试验范围

目标入组人数

123

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2032-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.受试者签署知情同意书当天＞＝18 周岁且＜＝70 周岁女性患者； 3.经病理学确诊的进展期三阴乳腺癌（ER 阴性（IHC ER 阳性百分比＜1%）、 PR 阴性（IHC PR 阳性百分比＜1%）、HER2 阴性（IHC-/+或 IHC++但 FISH/CISH-）），至少具有 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶； 4.既往接受过＞＝1 线针对转移性或局部晚期不可切除 TNBC 的系统性治疗且疾病进展，前线系统性治疗（包括＞＝1 线化疗和新辅助/辅助化疗）至少包括紫衫类或蒽环类化疗；新辅助/辅助化疗结束后 6 个月内复发的受试者视为 1 线治疗失败； 5.能吞咽药片； 6.ECOG 评分：0～1； 7.预期生存期＞＝12 周； 8.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）中性粒细胞绝对计数＞＝1.5×10^9/L；（2）血小板＞＝100×10^9/L；（3）血红蛋白＞＝9g/dL；（4）血清白蛋白＞＝3g/dL；（5）促甲状腺激素(TSH)＜＝ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；（6）胆红素＜＝1.0 倍 ULN；（Gilbert’s 综合征、或肝转移受试者总胆红素＜＝1.5 倍 ULN）；（7）ALT 和 AST ＜＝1.5 倍 ULN（肝转移受试者＜＝3 倍 ULN）；（8）AKP＜＝ 2.5 倍 ULN；（9）首次给药前 7 天内肾功能：血清肌酐＜＝1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＞＝60mL/min； 9.具有生育能力的女性受试者同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施直至给药后 24 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者； 2.首次给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验； 3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4.首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压＞＝140 mmHg 或者舒张压＞＝90 mmHg）； 6.既往接受过 CTLA-4、Tim3、LAG3 等抗体或Ｔ细胞共刺激治疗的患者（允许既往使用过 PD-1 或 PD-L1 抗体）； 7.既往接受过抗血管生成类药物治疗或艾立布林化疗； 8.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 10.尿常规提示尿蛋白＞＝ ++，或证实 24 小时尿蛋白量＞＝1.0 g； 11.已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 12.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 13.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 14.对试验药物过敏或使用禁忌的患者； 15.患者入组前 3 个月内进行手术或在研究过程中预期需要进行重大外科手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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