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【ChiCTR2200059273】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 预离断前列腺尖技术减少HoLEP术后压力性尿失禁的前瞻性随机对照

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059273

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 预离断前列腺尖技术减少HoLEP术后压力性尿失禁的前瞻性随机对照

试验专业题目

预离断前列腺尖技术减少HoLEP术后压力性尿失禁的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将紧紧围绕“预离断前列腺尖技术减少HoLEP术后压力性尿失禁的前瞻性随机对照研究”这一临床问题，旨在获得预离断前列腺尖保护膜部尿道括约肌是预防术后压力性尿失禁确切证据，提出改进HoLEP手术技术预防术后出现压力性尿失禁。首先，通过试验组（预离断前列腺尖的HoLEP）和对照组（保留前列腺尖部分腹侧黏膜的传统HoLEP）术后尿失禁发生率的对比，来证明在HoLEP术中预离断前列腺尖对预防发生压力性尿失禁的有效性。其次，通过组间术后IPSS、IIEF-5、PVR、Qmax等指标的比较，来证明保留射精罩是否会影响手术效果，为临床上改进HoLEP手术技术提供更多的证据。通过研究评价预离断前列腺尖在HoLEP术后预防压力性尿失禁的临床意义，为解决HoLEP术后压力性尿失禁问题提供临床新思路，为良性前列腺增生患者提供更安全、有效、微创的手术治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由项目主要研究者借助Excel电子表格程序的随机函数功能、自动排序、自动填充功能来完成对试验对象的随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有中-重度LUTS并已明显影响生活质量的BPH患者，尤其是药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗的患者。 2.当BPH合并以下并发症时： 1)反复尿潴留； 2)反复血尿； 3)反复泌尿系感染； 4)膀胱结石； 5)继发性上尿路积水（伴或不伴肾功能损害）。 3.BPH患者合并腹股沟疝、严重的痔或脱肛，临床判断不解除下尿路梗阻难以达到治疗效果者。；

排除标准

1.既往前列腺手术史或下尿路手术史； 2.尿道狭窄患者； 3.术前已存在任何一种尿失禁的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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