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首页 临床进展 请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 HoLEP术中改良保留射精罩对预防术后逆行射精的前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2100045577】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 HoLEP术中改良保留射精罩对预防术后逆行射精的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045577

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 HoLEP术中改良保留射精罩对预防术后逆行射精的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

HoLEP术中改良保留射精罩对预防术后逆行射精的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究将紧紧围绕“HoLEP术中改良保留射精罩是否能预防术后逆行射精的发生”这一临床问题，旨在获得射精罩是保证顺行射精的功能结构的确切证据，提出改进HoLEP手术技术预防术后出现逆行射精。首先，通过试验组（保留射精罩组）和对照组（不保留射精罩组）术后MSHQ-EjD评分及逆行射精发生率的对比，来证明在HoLEP术中保留射精罩对预防发生逆行射精的有效性。其次，通过组间术后IPSS、QoL、IIEF-5、PVR、Qmax等指标的比较，来证明保留射精罩是否会影响手术效果，为临床上改进HoLEP手术技术提供更多的证据。通过研究评价射精罩在HoLEP术后预防逆行射精的临床意义，为解决HoLEP术后逆行射精问题提供临床新思路，为良性前列腺增生患者提供更安全、有效、微创的手术治疗。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目主要研究者借助Excel电子表格程序的随机函数功能、自动排序、自动填充功能来完成对试验对象的随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

89

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前IPSS评分为中-重度LUTS并已明显影响生活质量或药物治疗无效者； 2.因BPH导致的尿潴留、反复血尿、反复泌尿系感染、膀胱结石、上尿路积水等并发症； 3.BPH合并腹股沟疝、严重的痔疮或脱肛者； 4.有规律性生活及射精功能正常者； 5.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往前列腺手术史或下尿路手术史； 2.确诊前列腺癌或tPSA＞10ng/ml； 3.术前IIEF评分＜21； 4.逼尿肌收缩乏力或过度活动； 5.严重的心脑血管疾病或精神障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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