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【ChiCTR1800016801】经方鳖甲煎丸治疗乙肝肝硬化/肝纤维化的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016801

试验状态

尚未开始

药物名称

鳖甲煎丸

药物类型

中药

规范名称

鳖甲煎丸

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝肝硬化/肝纤维化

试验通俗题目

经方鳖甲煎丸治疗乙肝肝硬化/肝纤维化的临床研究

试验专业题目

经方鳖甲煎丸治疗乙肝肝硬化/肝纤维化的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在抗病毒治疗的基础上，联合经典名方中药——鳖甲煎丸治疗代偿期乙肝肝硬化/肝纤维化患者的抗肝纤维化疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项基金（首发2018-2-2173）、国药集团中联药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18－60 周岁；（2）HBV DNA ＞ 20IU/ml；（3）6个月内肝活检 Ishak 评分 ≥ F4 ，或影像学（彩超、CT或MRI）提示有慢性肝病、脾大，或LSM值＞ 9.0kPa；（4）既往未用过抗病毒治疗或用恩替卡韦治疗小于6月，且未服用抗肝纤维化药物（抗纤维化药物是指：已经上市的、说明书中有明确抗肝纤维化作用的中成药，包括：扶正化瘀胶囊，安络化纤丸，复方鳖甲软肝片，鳖甲煎丸等）；（5）Child-Pugh 评分＜ 7 分（A 级）；（6）中医辩证符合瘀血内阻证诊断标准；（7）本人或其监护人同意参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）确认存在对核苷（酸）类抗病毒药耐药变异；（2）失代偿期肝硬化；（3）肝癌，或甲胎蛋白（AFP）＞ 300ng/ml；（4）肝组织学符合其他慢性肝病病因（脂肪肝除外）；（5）非HBV的其他病毒感染的急慢性肝炎、HCV感染、HDV感染、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传代谢性肝病、药物或毒物性肝炎、酒精性肝病；（6）伴有精神病史或无法控制的癫痫病患者；（7）未控制的糖尿病患者；（8）并发血液病、自身免疫病者；（9）有系统性基础病,如慢性呼吸衰竭、循环衰竭、肾功能衰竭等；（10）有器官移植（如肝、肾、肺、心）或骨髓移植和干细胞移植史；（11）免疫缺陷患者：如 HIV 感染或近 3 月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素（如环孢菌素、硫唑嘌呤、肾上腺皮质激素），或者化疗制剂（如环磷酰胺、甲氨碟呤、癌症化学治疗）以及放射性治疗；（12）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内怀孕的妇女；（13）对研究所用的药品过敏者；（14）正在参加其他临床试验者；（15）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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