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【ChiCTR-OPN-15007013】鳖甲煎丸治疗肝纤维化的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-15007013

试验状态

尚未开始

药物名称

鳖甲煎丸

药物类型

中药

规范名称

鳖甲煎丸

首次公示信息日的期

2015-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

鳖甲煎丸治疗肝纤维化的真实世界研究

试验专业题目

鳖甲煎丸治疗肝纤维化的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随机对照研究(RCT)一直是新药研究的金标准，但是其研究结果并不能真实地反映临床的用药情况，因此，药物上市后的再评价---真实世界研究应运而生。真实世界研究（Real-world-study （research），RWS）是药物流行病学发展的最新进展和研究思路，真实世界研究对用药不进行干预，完全针对实际的用药情况开展研究，以便尽可能反映实际用药的结果。尤其对于中药的研究，意义重大。中药是在实际的人群中，经过不断实践和积累经验而产生的，但是中药一直缺乏寻证医学的证据，其疗效、剂量及不良反应均无试验依据，仅凭经验用药，因此，中药上市后的临床再评价研究是中药研究的重要环节。2011年3月，首届中国实效研究和循证医学高峰会议, 中国学者正式讨论RWS; 2011年5月在成都国际补充医学研究学会第六届年会，推荐将RWS引入到中医研究领域；2011年6月, 第二届脑血管病创新药物产业联盟高峰论坛，探讨建立 RWS 研究的中国国家平台。目前中医学界”真实世界”的研究才刚起步，我们需要建立 “真实世界”临床疗效评价方法、评价理论，因为她是中医新方法、新方药、新诊疗技术以及新理论产生的源泉，是提高疗效的关键。同时也是目前最薄弱的环节。本次研究我们以医圣张仲景所创的经典方鳖甲煎丸作为研究对象，采用病例登记注册的方式观察其对肝纤维化的临床疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

登记注册

盲法

试验项目经费来源

中国医药集团研究基金

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-20

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

凡是适宜服用鳖甲煎丸的患者均可作为入选对象，能够服用3个月及以上的患者作为入组统计对象。；

排除标准

（1）妊娠,哺乳期妇女治疗过程中，患者并发肝硬化腹水及其他严重并发症（2）患儿有较为严重的心（心功能分四级，属3-4级者）、肝（ALT及AST超过正常值上限2倍）、肾疾病，或合并有白血病、淋巴瘤等（3）精神疾病患者或智力障碍患者（4）患者2个月内参与了其他项目的研究 3. 剔除或终止标准（1）不良反应严重，患者发生严重并发症（腹水等），患者提出终止（2）医师认为患者不适于继续服用该药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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