CTR20182217
主动暂停（该试验计划入组70例，已完成54例受试者给药，单次给药50mg-600mg范围内安全性良好。试验过程中发生1次II级不良事件，其余均为1级，无严重不良事件发生，且不良事件的发生未呈现剂量依赖性，根据Ib期试验结果有效性指标显示未达到预期降血脂作用，故申办方决定不开展饮食影响试验，终止后续试验。）
SIPI-7623片
化学药
SIPI-7623片
2018-12-05
企业选择不公示
混合型高脂血症
SIPI-7623片随机双盲单剂量耐受爬坡试验
SIPI-7623片在健康受试者中随机双盲、安慰剂对照、单剂量耐受性、进食影响与药代动力学临床试验
210016
评价SIPI-7623片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、食物影响以及药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 54 ；
/
/
否
1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；2.年龄范围为19-50岁(包括临界值)的健康受试者；3.身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重大于等于60公斤，女性受试者体重大于等于50公斤；4.受试者健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史或异常有临床意义的实验室检查结果。；
请登录查看1.过敏体质，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对吉非罗齐过敏者；
2.体检及血常规、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、肝脏B超和女性受试者妇科卵巢B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；4.筛选时坐位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，体温（耳温）超出35.9-37.6℃，或脉搏超出50bpm~100bpm者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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