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首页 临床进展 SIPI-7623片随机双盲单剂量耐受爬坡试验

【CTR20182217】SIPI-7623片随机双盲单剂量耐受爬坡试验

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基本信息
登记号

CTR20182217

试验状态

主动暂停（该试验计划入组70例，已完成54例受试者给药，单次给药50mg-600mg范围内安全性良好。试验过程中发生1次II级不良事件，其余均为1级，无严重不良事件发生，且不良事件的发生未呈现剂量依赖性，根据Ib期试验结果有效性指标显示未达到预期降血脂作用，故申办方决定不开展饮食影响试验，终止后续试验。）

药物名称

SIPI-7623片

药物类型

化学药

规范名称

SIPI-7623片

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

混合型高脂血症

试验通俗题目

SIPI-7623片随机双盲单剂量耐受爬坡试验

试验专业题目

SIPI-7623片在健康受试者中随机双盲、安慰剂对照、单剂量耐受性、进食影响与药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价SIPI-7623片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、食物影响以及药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；2.年龄范围为19-50岁(包括临界值)的健康受试者；3.身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重大于等于60公斤，女性受试者体重大于等于50公斤；4.受试者健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史或异常有临床意义的实验室检查结果。；

排除标准

1.过敏体质，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对吉非罗齐过敏者；

2.体检及血常规、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、肝脏B超和女性受试者妇科卵巢B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；4.筛选时坐位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，体温（耳温）超出35.9-37.6℃，或脉搏超出50bpm~100bpm者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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