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首页 临床进展 SIPI-7623片在高血脂受试者的Ib试验

【CTR20191842】SIPI-7623片在高血脂受试者的Ib试验

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基本信息
登记号

CTR20191842

试验状态

主动暂停（该试验计划入组12例，已完成4例受试者给药，4例受试者均未发生不良事件，但有效性指标显示未达到预期降血脂作用，故申办方决定终止该试验。）

药物名称

SIPI-7623片

药物类型

化学药

规范名称

SIPI-7623片

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

混合型高脂血症

试验通俗题目

SIPI-7623片在高血脂受试者的Ib试验

试验专业题目

SIPI-7623片在高血脂受试者中的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、有效性和药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索高血脂受试者多次给予SIPI-7623片后的安全性。 次要目的：探索高血脂受试者多次给予SIPI-7623片后的药代动力学特征和药物效应，为II期临床试验方案制定提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁之间（包括18和65岁，试验期间超过65岁不剔除），性别不限；

排除标准

1.目前或既往在临床上明显符合严重的以下疾病，包括但不限于胃肠道疾病，心血管疾病，精神/神经疾病，肾脏/肝胆疾病，血液/免疫系统疾病以及其他研究者认为不适合入组的患者；

2.由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；

3.筛选前5年内的恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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