【CTR20212431】苯环喹溴铵吸入气雾剂人体药代动力学和药效学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212431

试验状态

已完成

药物名称

苯环喹溴铵吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

苯环喹溴铵吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

苯环喹溴铵吸入气雾剂人体药代动力学和药效学临床试验

试验专业题目

苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药人体药代动力学和药效学临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100190

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察单次给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

2022-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：性别不限；2.年龄：40周岁至80周岁；3.体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，18≤体重指数≤26；4.应用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％；5.目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；6.受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗，且根据研究者判断受试者可调整当前COPD 治疗；7.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；8.自愿受试并签署书面知情同意书；

排除标准

1.基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘；2.受试者对试验药物及其成分有过敏史；3.筛选期肺功能检测前72h至试验结束不能停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂、短效β2受体激动剂（硫酸沙丁胺醇停用时间小于6h）、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物；4.筛选前3个月内献血或采血大于200ml或筛选前1个月内参加过其它临床试验；5.患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、显著支气管扩张伴有临床症状、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）；6.在筛选之前4周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；7.有前列腺增生病史并伴有排尿困难；8.有青光眼病史；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；10.过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；11.有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；12.实验室检查结果显示ALT在规定正常值上限2倍以上或血清肌酐超过规定正常值上限1.2倍以上，且经研究者判断有临床意义；13.试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；14.严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；15.妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；16.研究者认为不适合入选本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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