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首页 临床进展 苯环喹溴铵吸入气雾剂耐受性及药代动力学临床试验

【ChiCTR1900020497】苯环喹溴铵吸入气雾剂耐受性及药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020497

试验状态

正在进行

药物名称

苯环喹溴铵吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

苯环喹溴铵吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2019-01-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

苯环喹溴铵吸入气雾剂耐受性及药代动力学临床试验

试验专业题目

苯环喹溴铵吸入气雾剂耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察单次和连续给予健康受试者苯环喹溴铵吸入气雾剂的安全性、耐受性和药代动力学特点，评估苯环喹溴铵吸入气雾剂的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由数据管理部门使用RAS系统进行随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

银谷制药有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-03

试验终止时间

2019-04-03

是否属于一致性

/

入选标准

年龄为18～40岁，男女各半,体重指数BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为19～24；全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者；试验前2月内曾参加过其他药物试验；试验前3个月内参加过献血者；2周内曾用过任何药物（包括中药）者；妊娠及哺乳期妇女；经常用药、嗜酒或吸烟者；依从性差者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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