【ChiCTR2500100236】解郁除烦胶囊治疗抑郁症随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

中、重度抑郁症患者。

试验通俗题目

解郁除烦胶囊治疗抑郁症随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

解郁除烦胶囊治疗抑郁症随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开展一项严格的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，在更广泛的人群中进一步评价解郁除烦胶囊在中、重度抑郁症人群相关症状上的有效性和安全性。通过可靠的循证医学证据，为临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者通过中央随机系统（IWRS）对受试者进行随机分组管理。各中心采用区组入组的方式将筛选合格的受试者按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65岁（包含两端值）； 2.符合DSM-5诊断标准的抑郁症，首次发作或复发； 3.入组时，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥18分； 4.入组前2周，未使用过抗抑郁药（其中氟西汀要求6周内未用）； 5.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.符合DSM-5除抑郁症外的其他精神障碍诊断标准（如：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍等精神障碍的患者）； 2.研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁症（经过2种或多种抗抑郁剂足量足疗程的治疗后无效者）； 3.研究者判断有明显自杀风险（HAMD-17第3项（自杀）评分≥3分），或近1年有自杀未遂史者； 4.近6个月内接受非药物治疗者，如：电抽搐治疗（ECT）、重复经颅磁刺激治疗（rTMS）、系统心理治疗达10次以上者； 5.存在其他严重慢性疾病如严重的甲状腺疾病、帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿等； 6.12导联心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（男性QTc＞450ms，女性QTc＞470ms）； 7.肝、肾功能异常者（即谷草转氨酶（AST）≥1.5倍正常值上限或谷丙转氨酶（ALT）≥1.5倍正常值上限，血肌酐（Scr）≥1.5倍正常值上限）； 8.对试验药物或成份过敏者； 9.哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠者； 10.伴酒精和药物依赖者； 11.入组前1个月内参加或正在参加其他临床试验的患者； 12.研究者认为受试者有潜在风险或其它因素不适宜参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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