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【ChiCTR2000031738】利妥昔单克隆抗体（美罗华）治疗胆道闭锁的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031738

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

利妥昔单克隆抗体（美罗华）治疗胆道闭锁的临床研究

试验专业题目

胆道闭锁的免疫失调机制及治疗

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临床试验信息
试验目的

胆道闭锁（BA）严重威胁新生儿健康，是导致儿童肝脏移植的首要病因。通过对患者和对照肝脏免疫致病机制的研究，我们发现以B细胞为核心的自身免疫性肝损伤是BA的重要发病机制。利妥昔单克隆抗体（美罗华）在BA肝移植后免疫排斥以及多种儿童自身免疫病的治疗中已有不少应用。本研究拟探索利妥昔单克隆抗体治疗 BA 的有效药物剂量及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验。

盲法

本试验采用开放性研究，不设置对受试者分配的隐藏。不对独立的临床医生以及护士设置盲法，但是对样本采集者、实验室工作人员以及数据分析者的设置盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-18

试验终止时间

2023-08-18

是否属于一致性

/

入选标准

受试者的入选标准：本研究的受试者在广州市妇女儿童医疗中心肝胆外科由经验丰富的医生诊断高度怀疑BA的患者中招募，患者有计划接受肝胆手术。 纳入标准：① 0-3 个月龄梗阻性黄疸患儿 ②经术中胆道造影明确诊断 BA ③ 造血功能正常 ④ 监护人知情同意。；

排除标准

（1）合并全身炎症反应综合征或多系统畸形的患儿； （2）原发疾病诊断不明确的患儿； （3）父母拒绝参加研究或无法获得父母授权的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

510623

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