【ChiCTR2500108418】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TP（顺铂+紫杉醇）用于局部晚期子宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108418

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TP（顺铂+紫杉醇）用于局部晚期子宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TP（顺铂+紫杉醇）用于局部晚期子宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TP（顺铂+紫杉醇）用于局部晚期子宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁<=年龄<=70 周岁; 2.组织学或者细胞学证实的（AJCC TNM 第九版）T1b3/T2a2/T2bNxM0 期宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌的患者; 3.根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有可测量的原发病灶; 4.ECOG 体能评分 0-1; 5.同意接受根治性子宫切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌; 6.预计生存期 6 个月以上; 7.无明显血液系统疾病，入组前：ANC>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，Hb>=100g/L，WBC>=3.5×10^9/L，7 日内无输血史且无出血倾向; 8.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、血清胆红素均<=1.5 倍正常值上限（ULN）; 9.肾功能检查：血清肌酐（Cr）<=1.5 倍正常值上限或肌酐清除率＞60mL/min; 10.自愿参加本研究，并签署知情同意书，且能遵守研究规定的访视检查及治疗方案等。；

排除标准

1.少见病理组织学类型的宫颈癌受试者，如神经内分泌癌、肉瘤等; 2.除宫颈癌以外，受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤; 3.同时入组另一项临床研究; 4.要求保留生育功能; 5.研究者认为存在会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未受控制的感染、活动性消化性溃疡等; 6.根据 CTCAE V5.0，患有>=2 级的外周神经病变的患者; 7.根据 CTCAE V5.0，患有>=2 级的听力损伤的患者; 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）; 9.在首次用药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤; 10.随机入组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10mg 的强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部用类固醇激素，和每天>10mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗; 11.在首次给药前 30 天内和试验期间使用活疫苗; 12.首次用药前接受过针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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