【ChiCTR2400088420】一项前瞻性鞘内注射甲氨蝶呤每周一次治疗骨与软组织肉瘤中枢系统转移患者的安全性、有效性的观察性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088420

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

一项前瞻性鞘内注射甲氨蝶呤每周一次治疗骨与软组织肉瘤中枢系统转移患者的安全性、有效性的观察性探索性研究

试验专业题目

一项前瞻性鞘内注射甲氨蝶呤每周一次治疗骨与软组织肉瘤中枢系统转移患者的安全性、有效性的观察性探索性研究

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临床试验信息

试验目的

初步阐明鞘内靶控药物灌注鞘内注射甲氨蝶呤同步联合化疗+TKI方案是治疗骨与软组织肉瘤脑脊膜转移、脑转移、椎管内转移患者的有效治疗策略。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 筛选时年龄70周岁以下，男女均可； 2) 经组织学和病理学证实为骨与软组织肉瘤，MRI/CT影像学有弥漫性脑膜增厚、脑膜线状或结节性强化，或脑积水等脑脊膜转移、椎管内病灶表现，伴有或不伴典型的临床表现，或脑脊液细胞学阳性，即明确诊断为骨与软组织肉瘤脑膜转移。； 3) 自愿参加本研究，获得受试者/法定代表的书面知情同意； 4) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 5) 具有良好的器官功能水平；骨髓功能需满足：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥9g/dL；肾功能血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：总胆红素<1.5 x ULN（对于有记录的吉尔伯特综合症的受试者，<2.0 x ULN或对于间接胆红素水平提示肝外升高来源的受试者，<3.0 x ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 2.5 x ULN （如果发生肝转移，≤ 5 x ULN）；凝血功能：凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）<1.5 x正常上限（ULN），或国际标准化比率（INR）<1.5或在目标范围内（如果进行预防性抗凝治疗）； 6) 女性患者需妊娠试验阴性； 7) 3年内无生育计划，采取避孕措施。；

排除标准

1)　存在鞘内注射化疗禁忌症；6个月内接受过脑或脑膜转移治疗。； 2)　受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3)　受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 4)　受试者有活动性结核病； 5)　受试者有丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染； 6)　存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 7)　经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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