【ChiCTR2400092680】自体富血小板血浆宫腔灌注联合宫腔粘连分离术对比宫腔粘连分离术治疗宫腔粘连有效性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092680

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

自体富血小板血浆宫腔灌注联合宫腔粘连分离术对比宫腔粘连分离术治疗宫腔粘连有效性的观察性研究

试验专业题目

自体富血小板血浆宫腔灌注联合宫腔粘连分离术对比宫腔粘连分离术治疗宫腔粘连有效性的观察性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 观察记录自体富血小板血浆宫腔灌注联合宫腔粘连分离术对比单纯宫腔粘连分离术治疗宫腔粘连的有效性。次要目的包括:观察(1)月经流量变化情况；(2)术后子宫内膜厚度变化；(3)临床妊娠率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、有单独宫腔粘连分离术或联合PRP治疗的患者； 2、患有中度至重度IUA（AFS评分≥5）； 3、有生育要求； 4、年龄在20-40岁之间； 5、内分泌和排卵功能正常 6、无生育要求，但月经量减少≥50%或闭经，考虑子宫因素，已排除其它病因（如中枢性因素、卵巢功能下降、排卵障碍等）引起者；

排除标准

1、有宫腔镜手术禁忌症； 2、有雌激素和孕酮治疗禁忌症； 3、有妊娠禁忌症； 4、有其他子宫疾病，如子宫内膜炎、严重的子宫腺肌病或粘膜下肌瘤； 5、有盆腔恶性肿瘤和放疗史； 6、肝肾心肺等重要器官功能障碍； 7、有血液疾病，如血小板功能障碍或严重贫血的临床表现； 8、有其他不孕因素，如早发性卵巢衰竭、多囊卵巢综合征或早发性卵巢功能不全； 9、生殖器官炎症，如子宫内膜炎、阴道炎、急性或亚急性宫颈炎、急慢性盆腔炎、生殖道结核、性传播疾病等，未经治疗及未治愈者； 10、异常子宫出血者未除外子宫内膜病变者； 11、体温高于37.5度；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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