【ChiCTR2400082876】高强度聚焦超声对肺癌骨转移患者止痛效果的影响：一项单中心、非随机、平行对照、非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082876

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛性骨转移瘤

试验通俗题目

高强度聚焦超声对肺癌骨转移患者止痛效果的影响：一项单中心、非随机、平行对照、非劣效试验

试验专业题目

高强度聚焦超声与放疗对疼痛性骨转移肿瘤镇痛的有效性及安全性研究

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629300

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临床试验信息

试验目的

（1）以HIFU为试验干预因素，以放疗作为对照因素，在肺癌骨转移进行标准化化疗方案的患者中进行单中心、非随机、平行对照、非劣效试验，评估其对肺癌骨转移患者的止痛效果。（2）比研究高强度聚焦超声（HIFU）与放疗在治疗肺癌骨转移患者中的不良反应、中位生存期及生存质量。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机研究

盲法

无

试验项目经费来源

国重计划拨款（5w）+单位配套资金（25w）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

①病理诊断明确，骨病变活检符合；具有典型的骨转移影像学表现； ②骨转移瘤病灶位于肋骨、四肢(包括关节)、骨盆、肩关节及第3腰椎(含)以下椎体后部，病灶在CT或非增强MR上清晰可见； ③预期生存期>3个月； ④近2个月未接受过放疗或HIFU治疗； ⑤疼痛部位可识别，靶病灶疼痛数字评价量表（NRS）评分≥4 分，且拟治疗靶病灶 NRS 评分比其它部位评分＞2 分； ⑥疼痛程度稳定，服用或未服用止痛药； ⑦研究期间及最后一剂研究药物使用后14天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； ⑧试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。；

排除标准

①疼痛性病变数>5个； ②最近 2 周内新开始进行旨在缓解疼痛的化疗； ③预计生存期<3个月； ④伴有不稳定性心脏病或活动性感染疾病等严重疾病； ⑤Karnofsky行为状态评分(KPS)<30； ⑥妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； ⑦患者当前正在参与或已经参与其他的研究，在签署知情同意书之前的12 周内患者在这类研究中接受了研究用治疗方式或者其他新的治疗方式，或者患者不同意避免参与其他的研究； ⑧患者出现了新的临床情况，已有的临床状况发生了变化，实验室检查出现异常，或者需要新的治疗或用药（这些新的治疗或用药符合前述的任一排除标准，或者研究者认为，若将患者入组，可给患者带来风险）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

629300

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