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首页 临床进展 “健脾养正、消癥散结”法对胃癌化疗患者营养状况及肠道微生态的影响

【ChiCTR2200064547】“健脾养正、消癥散结”法对胃癌化疗患者营养状况及肠道微生态的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064547

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

“健脾养正、消癥散结”法对胃癌化疗患者营养状况及肠道微生态的影响

试验专业题目

“健脾养正、消癥散结”法对胃癌化疗患者营养状况及肠道微生态的影响

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临床试验信息
试验目的

探讨健脾养正消癥方对胃癌化疗患者的肠道微生态、营养状况和临床疗效的影响。以临床胃癌III、IV期患者为研究对象，观察单纯化疗组、健脾养正消癥方+化疗组患者的肠道菌群、营养状况和临床症状的变化。通过探讨健脾养正消癥方对胃癌化疗患者肠道微生态及营养代谢状况的影响，为健脾养正消癥方有效辅助化疗，改善肿瘤患者生活质量和营养状况提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者采用按顺序编码、不透光、密封的信封进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金；江苏省中医院院级课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合西医胃癌诊断的标准，参考NCCN指南病理分期为胃癌III、IV期，有化疗适应证且愿意接受化疗； 2. 近1个月内未使用过益生元、益生菌和抗生素等影响肠道菌群的药物； 3. 中医证型属于脾胃虚弱证； 4. 年龄在18-80岁之间，性别不限； 5. 一般状况尚可，KPS评分≥60分，预计生存期≥3个月； 6. 重要脏器功能基本正常； 7. 理解本研究的情况并知情同意。；

排除标准

1. 具有其他原发性肿瘤或合并有免疫性疾病； 2. 不能经口进食（包括消化道梗阻、空肠造瘘）者； 3. 对实验药物过敏者； 4. 有严重的原发性疾病或影响生存的其他严重疾病，如严重心脑血管疾病、全身多脏器功能衰竭及严重感染性疾病不能耐受化疗者； 5. 依从性差的患者； 6. 妊娠期、哺乳期妇女； 7. 不符合纳入标准，未按规定用药，影响药效判断，或资料不全等影响疗效及安全性判断者。；

研究者信息
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试验机构

江苏省中医药（南京中医药大学附属医院）

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研究负责人邮编

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