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【ChiCTR2600120656】新型内减张增强系统重建后交叉韧带的多中心、随机、单盲、平行对照的安全性及有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120656

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节后交叉韧带损伤

试验通俗题目

新型内减张增强系统重建后交叉韧带的多中心、随机、单盲、平行对照的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

新型内减张增强系统重建后交叉韧带的多中心、随机、单盲、平行对照的安全性及有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本次临床试验目的是研究并评估新型内减张增强系统辅助后交叉韧带重建的安全性、有效性及临床应用疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究申办方使用计算机程序中的随机数生成功能来产生随机数字或代码。每个参与者被分配一个随机数字或代码，然后根据这些数字或代码将参与者分配到实验组或对照组。确保每个参与者有相等的机会被分配到任意一组。

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或女性，年龄在18岁以上、50岁以下（含18岁和50岁）； 2.符合2021年《后交叉韧带损伤治疗国际共识》（ICON）PCL损伤的诊断标准； 3.膝关节后交叉韧带损伤合并半月板损伤； 4.拟行“关节镜下后交叉韧带解剖重建术”的患者； 5.平素体健，无严重慢性病史，能耐受手术者； 6.无患膝关节外合并症，无关节畸形； 7.成年受试者同意参加本试验，并签署“受试者知情同意书”； 8.愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束； 9.患者自愿，签署知情同意，依从性好；；

排除标准

1.合并膝关节感染、痛风性关节炎、类风湿性关节炎； 2.合并膝关节僵硬或强直； 3.合并严重凝血障碍及出血性疾病； 4.合并重度骨质疏松； 5.合并神经损伤，膝关节周围肌肉重度萎缩； 6.合并骨折、严重软骨损伤； 7.膝关节多发韧带损伤； 8.合并冠心病、高血压、糖尿病、痛风等患膝外严重慢性疾患，难以耐受手术的患者； 9.未完全随访者或失访者； 10.过去 6 个月内接受过膝关节开放手术者； 11.妊娠期、哺乳期妇女，或计划于试验期间受孕者，试验前血妊娠检查结果阳性者； 12.膝关节有感染性、免疫性、代谢性关节炎患者； 13.入组前 3 个月内参加其他任何临床试验或者未达到试验终点患者； 14.经研究者判断，不适合入组本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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