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【ChiCTR2600118924】维生素D3干预早期桥本氏甲状腺炎的疗效评价：一项随机、双盲、安慰剂对照的随机临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

桥本氏甲状腺炎

试验通俗题目

维生素D3干预早期桥本氏甲状腺炎的疗效评价：一项随机、双盲、安慰剂对照的随机临床对照研究

试验专业题目

维生素D3干预早期桥本氏甲状腺炎的疗效评价：一项随机、双盲、安慰剂对照的随机临床对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估维生素D3干预后早期桥本氏甲状腺炎（HT）患者甲状腺自身抗体滴度的下降比例; 2.次要目的：评估维生素D3对早期HT患者甲状腺激素水平、甲状腺影像学表现的影响；评估维生素D3（4800 IU/d）用于干预HT的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

昆明原子高科技制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄 18~50 岁。 2. 受试者符合早期桥本氏甲状腺炎（HT）的诊断标准：血清 TPOAb > 34 IU/mL或/和 TGAb > 115 IU/mL；甲状腺超声异质回声或网格状改变；临床表现、TSH 及甲状腺功能正常。 3. 3月内未接受免疫调节剂如胸腺五肽、干扰素类、注射用人免疫球蛋白、糖皮质激素类、环磷酰胺、硫唑嘌呤等、维生素、其他微量元素等临床干预。 4. 具备配合完成实验方案的能力（如按照方案要求完成服药、检查及随访）。 5. 对研究中所包含补充剂无禁忌或过敏情况。；

排除标准

1. 合并有 Graves眼病、皮肤黏液性病变、粒细胞减少症、甲状腺结节、甲状腺功能减退症、甲状腺和/或其他器官部位恶性肿瘤等。 2. 患有其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化等。 3. 患有严重肝肾功能疾病（谷丙转氨酶、血清肌酐指标超出医院设定的正常值范围 1.5倍）、严重心脑血管疾病（如心衰、心肌梗塞、脑梗塞、急性心肌炎、严重心律不齐、接受介入式疗法者等）或三期高血压（使用三种降压药不能将收缩压控制在160 mmHg 以下）等。 4. 患有乙肝大三阳、活动性肺结核、艾滋病等传染性疾病。 5. 患有任何精神疾病、癫痫患者或者使用抗癫痫治疗中，使用抗抑郁药物者。 6. 无认知能力者。 7. 妇女处于妊娠期或哺乳期，或计划在6个月内怀孕。 8. 慢性病患者（如糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、关节炎、慢性肝病等疾病）。 9. 无脑器质性疾病史（脑外伤、颅内肿瘤、脑出血、脑梗死等脑血管疾病者）。 10. 排除半年内使用过影响骨代谢的药物（如双磷酸盐、糖皮质激素、雌激素、雌激素受体激动剂、免疫抑制剂、化疗药等）。 11. 排除骨折史及骨疾病患者。 12. 甲状旁腺功能亢进症患者。 13. 酗酒者（女性摄入酒精 > 40 克/天，约为 250 ml 黄酒，或 400 ml 啤酒，或 80 ml（2 两）白酒，男性摄入酒精 > 80 克/天）。 14. 此前3个月内参加过其它临床研究或正在参加另一临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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