【ChiCTR2600117881】基于多组学可穿戴设备对2型糖尿病认知功能障碍的影响及机制探讨-一项临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117881

试验状态

尚未开始

药物名称

可穿戴设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病认知功能障碍

试验通俗题目

基于多组学可穿戴设备对2型糖尿病认知功能障碍的影响及机制探讨-一项临床随机对照研究

试验专业题目

基于多组学可穿戴设备对2型糖尿病认知功能障碍的影响及机制探讨-一项临床随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过开放标签的随机对照研究，探索基于多组学使用可穿戴设备对T2DM 患者认知功能障碍发病风险的影响以及相关机制，揭示 T2DM 认知功能障碍发病新机制和治疗新靶点，有助于疾病的早期预防和诊治。具体目的为: 1. 构建整合临床指标和多组学数据的 T2DM-MCI 风险预测模型； 2. 在独立队列中验证模型的预测效能； 3. 评估可穿戴设备对高风险患者认知功能的影响； 4. 探讨相关生物学机制在认知衰退中的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将集中在研究中心进行。随机化的区组大小为 4、6 和 8。随机编码将在 SAS 中以 SAS PROC PLAN 产生，当受试者符合入选标志进入随机程序后，严格按照顺序分配随机代码。如果受试者退出研究，他们的入组/随机代码不能被重新使用

盲法

开放标签

试验项目经费来源

基于多组学可穿戴设备对2型糖尿病认知功能障碍的影响及机制探讨-一项临床随机对照研究

试验范围

目标入组人数

50;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊2型糖尿病； 2.年龄在18-74岁； 3.能够接受人工智能辅助管理和可穿戴设备监测的糖尿病管理模式； 4.能够提供完整的生活方式记录，包括病史、用药情况、饮食、运动等； 5.充分了解研究目的、性质、方法，自愿进入本研究，接受为期12个月的随访，并签署知情同意书；；

排除标准

1.不愿或不能签署知情同意书的患者； 2.正在参与其他临床研究项目，参加定义为已签署知情同意书； 3.妊娠的妇女或正计划妊娠的妇女； 4.I 型糖尿病、特殊类型糖尿病； 5.心功能 NYHA III-IV 级的心力衰竭患者； 6.肾小球滤过率估算值（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜30mL/min/1.73m²的患者； 7.严重的脑血管意外引起认知功能下降的患者； 8.严重全身感染的患者； 9.诊断有恶性肿瘤的患者； 10.入组时根据认知功能评估结果判定为痴呆； 11.既往有长期药物依赖或酒精依赖史； 12.患有严重精神疾病不能配合的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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