【ChiCTR2600118477】基于可穿戴设备分析重复经颅磁刺激治疗帕金森病步态障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118477

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于可穿戴设备分析重复经颅磁刺激治疗帕金森病步态障碍的临床疗效研究

试验专业题目

基于可穿戴设备分析重复经颅磁刺激治疗帕金森病步态障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）通过可穿戴设备采集的客观、动态日常步态数据（如步速、步长、冻结步态发作频率等），系统验证重复经颅磁刺激（rTMS）对帕金森病（PD）步态障碍的临床疗效，明确rTMS对不同类型PD步态障碍（如步速减慢、冻结步态）的改善程度与稳定性。 2）评估可穿戴设备在rTMS治疗PD步态障碍疗效监测中的有效性与实用性，验证其采集的客观指标与传统主观量表（如UPDRS-III步态评分）、实验室静态指标的一致性，为疗效评估提供“生活化”量化工具。 3）探索rTMS治疗PD步态障碍的潜在影响因素（如患者病程、步态障碍严重程度），明确其适用人群特征，为优化PD步态障碍的非药物治疗方案、推动精准治疗提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

PASS 软件随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

昆医大附一院535高层次人才（学科带头人）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国际运动障碍协会（MDS）2015年修订的PD诊断标准，处于Hoehn-Yahr（H-Y）分期2-3期。 2.存在明确步态障碍，采用统一帕金森病评定量表（UPDRS）Ⅲ中“步态”条目评分≥2分，或简易步态分析量表（SGA）评分≥3分。 3.年龄40-85岁，性别不限，能够配合完成rTMS治疗及可穿戴设备数据采集。 4.自愿签署知情同意书，经医院伦理委员会审批通过。；

排除标准

1.存在rTMS治疗禁忌证，如颅内金属植入物（除人工耳蜗外）、癫痫病史、严重脑外伤或脑卒中后遗症、精神疾病（如抑郁量表评分≥17分）。 2.合并严重心肺功能障碍、肝肾功能不全、恶性肿瘤等全身性疾病，无法耐受治疗及随访。 3.步态障碍由其他疾病导致（如腰椎管狭窄、关节炎、小脑病变），而非PD本身引起。 4.无法配合可穿戴设备佩戴（如皮肤过敏、肢体活动严重受限）或存在认知障碍（蒙特利尔认知评估量表MoCA＜26分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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